【医疗】《传染病防治法》病原微生物实验室的监管制度

作者:王泓日期:2020-09-22

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《传染病防治法》病原微生物实验室的监管制度

北京大学法学院

徐爱国教授

一、《传染病防治法》及《实施办法》的规定

国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。国家实行统一的实验室生物安全标准，实验室需要符合国家标准和要求。病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

《传染病防治法》规定，疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，应当符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。

法律责任方面，不符合国家规定的条件和技术标准，对传染病病原体样本未按照规定进行严格管理，造成实验室感染和病原微生物扩散的，县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告，已取得许可证的，可以依法暂扣或者吊销许可证；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《传染病防治法实施办法》则对实验室作出了原则性的规定。卫生防疫机构和从事致病性微生物实验的科研、教学、生产等单位必须做到：建立健全防止致病性微生物扩散的制度和人体防护措施；严格执行实验操作规程，对实验后的样品、器材、污染物品等，按照有关规定严格消毒后处理。实验动物必须按照国家有关规定进行管理。

二、《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定

2004年国务院常务会议通过《病原微生物实验室生物安全管理条例》，2016年国务院予以修订，2018年国务院再次修改。《管理条例》系统完整地规定了微生物实验室的安全制度。

病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

与之对应，国家将实验室分为一级、二级、三级、四级。三级、四级实验室需要国家认可。国务院认证认可监督管理部门确定认可机构，对三级、四级实验室进行认可。实验室通过认可的，颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为5年。

国务院卫生主管部门和兽医主管部门定期汇总并互相通报实验室数量和实验室设立、分布情况，以及三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动的情况。已经建成并通过实验室国家认可的三级、四级实验室应当向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案。环境保护主管部门依照法律、行政法规的规定对实验室排放的废水、废气和其他废物处置情况进行监督检查。

实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理，制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。

从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位，除了安全保卫制度，接受公安机关监督指导外，还要严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，保障实验室及其病原微生物的安全。实验室发生高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏的，实验室的设立单位应及时报告。高致病性病原微生物实验室应当制定实验室感染应急处置预案，并向该实验室所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。

《管理条例》专章规定了“实验室感染控制”。首先，实验室专人承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。其次，实验室工作人员出现相关感染临床症状或者体征时，实验室负责人应及时上报病原微生物的种类和危险程度，同时派专人陪同及时就诊。再次，实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室应当立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物扩散，并同时上报。

卫生主管部门或者兽医主管部门接到报告或者发现感染事故或者泄漏事件，应当立即组织疾病预防控制机构、动物防疫监督机构和医疗机构以及其他有关机构采取预防和控制措施：封闭实验室或者相关场所；开展流行病学调查；隔离病人，对相关人员进行医学检查；对密切接触者进行医学观察；现场消毒；对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑杀等。病原微生物的扩散可能造成传染病暴发流行时，县级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当应急处置。

三、基层医疗卫生机构实验室生物安全管理

2019年，北京市卫生健康委员会制定《北京市基层医疗卫生机构实验室生物安全管理规范》。我们可以窥视基层实验室安全管理的模式。

基层医疗卫生机构实验室是指，对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的一级医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、门诊部及诊所的医学检验科或临床实验室。

《管理规范》规定了实验室的场所、人员、设施和设备等基本条件，明确了安全管理体系，样本等感染性材料管理，实验活动管理，内务与消毒灭菌，实验室废弃物处置，监督检查及意外事故应对与处理等要求。

实验室检验活动应在符合生物安全二级防护级别的工作区内进行，建立活动项目清单。机构及其生物安全管理部门负责管理实验活动，向区卫生健康行政部门备案。当与生物安全相关重大事项发生变更时，应履行变更手续。

检验活动应严格按照技术规范、标准操作规程进行。对可能产生有害气溶胶的操作应采取安全控制措施。实验室不得使用高致病性病原微生物菌（毒）种或样本开展活动，使用第三、四类病原微生物菌（毒）种或样本，应经所在法人机构批准。

实验室应在专用备品库房或区域建立备品清单，使用评价合格的消毒剂、消毒器械。消毒人员应选择和穿戴适宜的防护服、防护口罩、防护眼镜或防护面罩或面屏、防水鞋或鞋套等个体防护装备。实验室应根据使用情况对工作区进行消毒。

样本等感染性材料在台面或地面发生溢洒后，应立即消毒，清除污染物，按感染性医疗废物收集、处置，清除过程中避免接触污染物。

实验废物、感染性医疗废物、损伤性医疗废物的处理和处置，应符合医疗废物管理条例规定，专人负责，交接记录和归档，交由环保部门认定的医疗废物处理单位集中处置。

实验室发生意外事故时，实验室人员应遵循应急程序迅速采取控制措施，及时报告，并记录事故经过和现场处置情况。实验室负责人应组织调查事故经过、原因和责任，及时作出风险评估并提出下一步工作安排，形成书面报告，包括：事故详细描述、原因分析、影响范围、预防类似事件发生的建议和改进措施，报生物安全管理部门或生物安全委员会审查并存档。

四、实验室污染和泄露事件

尚未发现国内病原微生物实验室感染或者微生物泄漏事件的报道，也未能发现与病毒实验室感染的司法案例。2020年武汉冠状病毒暴发，有好事者将矛头指向病毒实验室。争议不断，但是尚无官方的报道。

我们只能查看一下国外的情况，世界范围内实验室感染、实验人员受感染及死亡者不在少数。建立病毒实验室是为了更深入了解病毒，因而还存在实验室病毒比自然状态下的病毒更具有危险性。实验室安全、病原微生物泄漏和暴发的防范，也是世界范围内政府、防疫部门、医疗机构和医学科学家共同的任务。

靳晓军、谢双、程洪亮、李京京和陆兵曾在《生物技术通讯》2017 年1月第一期总28卷发文《埃博拉病毒实验室事故的教训与启示》。介绍了6起实验室感染的案例。这里摘其三例展现。

1976年英国针刺感染事件。1976年11月5日，英国威尔特郡波登当的微生物研究人员在转移感染埃博拉病毒的豚鼠肝脏匀浆时，意外刺破手套，伤及拇指。他立即按照标准的安全操作规程脱掉手套，并将拇指侵入次氯酸盐溶液，然后用力挤压伤口。当时没有出血，使用放大镜仔细检查也没有发现创口。事发后，转移至负压隔离器中进行持续监控，6 天后（11月11日）发病，最终确诊为埃博拉感染。患者采用人干扰素及经处理的恢复期血清（60°C加热1小时并检测乙肝阴性）治疗，事故第17天（1月22日）患者所有症状消失，体温恢复正常，体液及拭子病毒检测呈阴性。

2004年俄罗斯针刺感染致死事件。2004年5月5日，俄罗斯新西伯利亚病毒学与生物技术国家科学中心，46岁女科学家在BSL-4实验室中对感染埃博拉病毒的豚鼠进行抽血操作，被带有豚鼠血液的注射器意外扎伤左手掌。受伤后，她按实验室应急程序通知了实验室有关人员，并立即就医。1周后出现临床症状，5月19日救治无效死亡。

2014年美国样本错误传出实验室事件。2014年12月，亚特兰大疾控中心（CDC）下属的 VSPB （Viral Special Pathogens Branch）实验室，一名实验员将活性埃博拉病毒样品携出BSL-4实验室，并在BSL-2 实验室开展核酸检测操作。实验操作应从豚鼠身上采集2份口腔拭子，其中一份置于含有可灭活病毒的裂解缓冲液的试管中，用于BSL-2实验室核酸检测；另一份置于含有病毒转移液（VTM）的试管中，用于在BSL-4实验室病毒分离。由于实验员操作与交接失误，未仔细辨别试管标记，将VTM 管中的样品误作核酸检测样品，转移到96孔板中。热封后经渡槽转移到实验室外，并流入BSL-2实验室开展核酸分析。所幸，后续评价结果表明，事发当天前后的动物样本中均未检测到活病毒，提示所传出样本中可能也没有活病毒。

天花病毒1978年的实验室感染案件，也具有借鉴意义。1977年，索马里阿里染天花后痊愈，世界卫生组织宣告：死亡率30%、杀死5亿人的天花在世界范围内根除。但是在1978年，英国伯明翰发现了新的天花病例。珍妮特是伯明翰医学院的摄影师，身上长出了可怕的皮疹，医生开始以为是水痘，帮她作了清洗。但是，珍妮特病情加重，最后住进了医院。医院最后诊断是患上了天花，几周后死亡。事后查明，珍妮特工作的大楼里有一个研究实验室，科学家在里面研究天花，他们为根除天花一直努力工作。但是，有报道说那个实验室管理混乱，重要的预防措施都没有采取。珍妮特确诊后不久，实验室的运营医生自杀。这样，天花逃出了实验室，感染了大楼里的工作人员。卫生部门快速反应、隔离了300多人，所幸致命的错误没有导致流行病的暴发。