【医疗】《传染病防治法》传染病的血液传播防治

作者:王泓日期:2020-09-22

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《传染病防治法》传染病的血液传播防治

北京大学法学院

徐爱国教授

一、《传染病防治法》及《实施办法》的规定

通过血液传播的疾病，通常涉到乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等。《传染病防治法》第二十三条对通过血液传播疾病的防治，集中规定了两点。第一是对采供血机构和生物制品生产单位的规定，要求他们严格执行国家有关规定，保证血液、血液制品的质量。反向的规定是，禁止非法采集血液或者组织他人出卖血液。第二是对疾病预防控制机构和医疗机构的规定，要求他们使用血液和血液制品，遵守国家有关规定，防止因输入血液、使用血液制品引起经血液传播疾病的发生。法律规定的重点，是预防通过血液传播的传染病。

法律责任方面，法律区分了三种主体的责任：采血机构、生物制品生产单位和疾病预控及医疗机构。具体地，其一，采供血机构未按照规定报告传染病疫情，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情，或者未执行国家有关规定，导致因输入血液引起经血液传播疾病发生的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销采供血机构的执业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。非法采集血液或者组织他人出卖血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

其二，生物制品生产单位生产的血液制品不符合国家质量标准，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任

其三，疾病预防控制机构和医疗机构未执行国家有关规定，导致因输入血液、使用血液制品引起经血液传播疾病发生的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告，已取得许可证的，可以依法暂扣或者吊销许可证；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《中华人民共和国传染病防治法实施办法》对血液传播的规定则比较简略。只有两条法规涉及此主题，第二十五条规定，凡从事可能导致经血液传播传染病的美容、整容等单位和个人，必须执行国务院卫生行政部门的有关规定。第二十六条规定，血站（库）、生物制品生产单位，必须严格执行国务院卫生行政部门的有关规定，保证血液、血液制品的质量，防止因输入血液、血液制品引起病毒性肝炎、艾滋病、疟疾等疾病的发生。任何单位和个人不准使用国务院卫生行政部门禁止进口的血液和血液制品。

二、血液和血液制品法律和法规中预控传染病传播的规定

1，《中华人民共和国献血法》（1997）第五条规定，各级人民政府采取措施广泛宣传献血的意义，普及献血的科学知识，开展预防和控制经血液途径传播的疾病的教育。

血站在采集血液时，要做到：第一，严格遵守有关操作规程和制度，第二，采血必须由具有采血资格的医务人员进行，第三，一次性采血器材用后必须销毁，确保献血者的身体健康，第四，血站保证血液质量。血站对采集的血液必须进行检测；未经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。

血站违反规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2，《血液制品管理条例》（2016修订）的立法目的，就是为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量。

在原料血浆的管理方面，条例首先规定单采血浆站的职责。单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置。单采血浆站必须使用有产品批准文号，合格的体外诊断试剂，合格的一次性采血浆器材。单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。

技术层面上，专门从事单采血浆活动，须具有独立法人资格。单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。

其次，血液制品生产经营单位的职责。血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。生产单位必须使用有产品批准文号，适用合格的体外诊断试剂。血浆全面复检，并作检测记录。

原料血单采血浆站严格执行消毒管理及疫情上报制度，血液制品生产单位发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。

无《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事违法活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。

3，原卫生部《血站管理办法》（2017）将血站分为一般血站和特殊血站。一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。特殊血站包括脐带血造血干细胞库和国家卫生计生委根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。

在预防和控制血液传染病传播方面，《管理办法》规定血站应当加强消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的传播。违反规定的，承担相应的法律责任。血站违规，县级以上地方人民政府卫生计生行政部门可以予以警告、责令改正、对主管人员给予行政处分、追究刑事责任，以及注销其《血站执业许可证》。

4，原卫生部及卫计委《单采血浆站管理办法》（2016）落实了预防和控制经血液途径传播的疾病的制度。单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。

有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。单采血浆站应当建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的供血浆者供血浆后的报告工作程序、供血浆者屏蔽和淘汰制度。单采血浆站应当加强消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的传播。产生的医疗废物应当按照《医疗废物管理条例》规定处理，做好记录与签字，避免交叉感染。

单采血浆站及其执行职务的人员发现法定传染病疫情时，应当按照《传染病防治法》和国家卫生计生委的规定向有关部门报告。严格执行国家有关报废血处理和有易感染经血液传播疾病危险行为的供血浆者供血浆后保密性弃血处理的规定。

另外，单采血浆站的工作人员必须每年进行一次体格检查，建立职工健康档案。患有传染病、严重皮肤感染和体表伤口未愈者，不得从事采集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作。

三、未取得许可采血的行政强制决定案件

住所地位于上海市张江高科技园区郭守敬路的某公司具有工商行政管理部门核发的营业执照，从事脐带血造血干细胞储存业务。公司称，脐带血不属于临床用全血，因此，为自体进行干细胞储存服务的行为不需要经过卫生行政许可。

原上海市卫生局认为，血站是国家法定的采集、提供临床用血机构，除卫生行政部门依法定职权批准的血站外，任何单位和机构从事采集、提供临床用血的都构成违法。于2004年1月16日作出第381号卫生行政强制决定，认定上海某公司实施了未经许可擅自采集血液的行为，违反了卫生部《血站管理办法(暂行)》第二十一条的规定。根据管理办法第四十八条之规定，卫生局对某公司作出取缔、没收YSD-35-125液氮生物容器3只、YSD-35-200液氮生物容器1只的卫生行政强制决定。

上海某公司不服，向上海市黄浦区人民法院提起行政诉讼。称，根据医学理论及卫生部文件的有关规定，脐带血不是管理办法所规定的全血或者成分血；公司从事的是脐带血造血干细胞储存和相关产品的研究、开发，并非开设血站。卫生局适用管理办法作出行政强制决定依据不足，程序违法，适用法律错误，应予撤销。

被告卫生局则辩称：被告的目的是为了采集脐带血、提取干细胞，并用于治疗。在医学上，脐带血即是血液，原告采集的脐带血是管理办法中的“用于临床的血液”。被告提出证据原告未经许可擅自采集血液，并应用于临床，并提供行政执法人员制作的现场检查笔录。被告请求维持该行政强制决定。

双方的焦点集中在脐带血库管理未对公共库和自体库区分。原告所称脐带血是否属于自体库，是否属于采集血液的行为。上海市黄浦区人民法院认为：原告委托医院采集脐带血，目的是分离干细胞后进行储存，以备用于储存人临床治疗血液性疾病。献血法和管理办法虽未对血液中全血的组成、成分血的种类予以详细列明，但从医学及法律规范的角度分析，脐带血应属于血液中全血的范畴，故某公司采集血液的事实成立。原告未得到卫生行政部门批准擅自采集脐带血，卫生局对其作出取缔的行政强制决定，适用法律正确。

但卫生局在取缔某公司违法行为的同时，决定对某公司液氮生物容器予以没收。卫生局在决定没收某公司液氮生物容器时，没有依法适用处罚程序，虽然该处罚尚未执行，但亦构成程序违法。据此，上海市黄浦区人民法院判决：确认上海市卫生局对某公司非法采集血液行为予以取缔的具体行政行为合法；撤销强制没收液氮生物容器的具体行政行为。宣判后，某公司不服，向上海市第二中级人民法院提起上诉。

上海市第二中级人民法院认为：脐带血的称谓是根据解剖部位而来。脐带血是采自胎盘的血液，其成分与新生儿的血液成分一致。本案中，采集脐带血是为了分离提取造血干细胞，造血干细胞的存储目的是用于临床治疗。所以，脐带血属于管理办法中所称的血液范畴，脐带血采集行为属于管理办法调整的范围。脐带血造血干细胞库的设置要求，高于一般的血库，需要具备相当的条件，应符合血液管理的技术规范。储存脐带血造血干细胞需要经过脐带血的采集、检测、分离等过程，卫生行政主管部门对有关操作人员、条件、实验室等均有明确的资质要求。所以，采集脐带血需要得到卫生行政许可。卫生局执法的目的，在于加强对血液的监督管理，防止血液性传染病的发生，保障公民的合法权益，故对被上诉人执法目的的合法性应予以确认。判决二审法院驳回上诉，维持原判。