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【医技】检验科医疗诊疗规范——第一篇 临床化学与免疫检验11-20
作者:王泓 日期:2014-06-19
【临床意义】
1.升高 肾上腺皮质功能减退，失盐性肾炎，急性肾小管性肾病恢复期，利尿剂使用时。
2.降低 长期禁食盐时，充血性心力衰竭及腹水患者的钠潴留，肾上腺皮质功能亢进。
【标本要求】
1.尿液 随机尿或24小时尿。留取定时尿的过程中采用异噻唑啉酮为防腐剂（浓度5.678mg/dl，2.5ml防腐剂在200~4000ml尿中有效），留完后测定总尿量，充分混匀后取3~5ml送检。
2.15~25℃保存可稳定45天，2~8℃保存可稳定2个月。
3.混浊的尿样本应3000转离心10分钟后取上清检测。
【方法与原理】
1.方法 间接离子选择电极法（ISE）。
2.原理 氯电极与参比电极表面电位变化的大小与样本中氯离子的含量成正比，依据Nernst方程可计算氯离子浓度。
【仪器】
EA07全自动电解质分析仪。
【试剂】
1.试剂厂商 日本A&T株式会社。
2.试剂 电解质电极缓冲液；高浓度及低浓度标准液；清洗液。
3.试剂稳定性 未开瓶试剂常温保存稳定至效期，开瓶后密封保存室温稳定90天。
4.质控品 Bio Rad公司Liquichek尿液化学质控品，397/398两个水平。
5.校准品 日本A&T株式会社高浓度及低浓度标准液。
【参数设置】
1.Sample vol：27μl
2.Dil vol：4500μl
3.Dynamic range：15~400
【项目校准】
1.定期校准：每天，更换试剂（包括缓冲液、标准液等）批号后。
2.维护保养后如更换管路，更换参比电极及氯电极后，应校准。
3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
【性能参数】
1.精密度（厂家）
|
质控
|
总
|
||
|
浓度（mmol/L）
|
SD（mmol/L）
|
CV%
|
|
|
63231
|
108.0
|
1.1
|
1.0%
|
|
63232
|
186.0
|
2.0
|
1.1%
|
2.灵敏度 15mmol/L（尿）。
3.检测范围 尿液15~400mmol/L。若测定值低于检测下限，则报告＜15mmol/L；若高于检测上限，可用蒸馏水稀释3~5倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
【参考范围】
本实验室：170~250mmol/24h。
【临床意义】
1.脑脊液氯含量降低见于：
（1）重症结核性脑膜炎时，氯化物含量显著降低。
（2）化脓性脑膜炎时，氯化物偶尔降低。
（3）其他各种非细菌性脑膜炎，氯化物含量一般无变化。
2.脑脊液氯含量升高见于：高渗状态。
【标本要求】
1.腰椎穿刺采集脑脊液1ml。
2.脑脊液常温保存稳定1天，2~8℃稳定3天，-20℃稳定6个月，-80℃长期稳定。
3.应注意避免血浆蛋白污染及溶血。
【方法与原理】
1.方法 间接离子选择电极法（ISE）。
2.原理 样本经稀释后，Cl-进入传感器，并在电极表面产生电压，该电压与样本中Cl-的浓度成比例，与标准溶液生成的电压相比较，通过Nernst方程计算出CI-浓度。
【仪器】
Siemens Dimension系列全自动生化分析仪。
【试剂】
1.试剂厂商 Siemens。
2.试剂 电解质冲洗液；样本稀释液；电解质盐桥液。
3.试剂稳定性 常温保存，在有效期内稳定。使用后标准A和B、样本稀释液、冲洗液可稳定21天。
4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
5.校准品 Siemens公司电解质标准A和B。
【参数设置】
1.Sample vol：45μl
2.Dil vol：405μl
3.Temperature：18~29℃
4.Method：integrated multi-sensor
5.Dynamic range：50~200
【项目校准】
1.Siemens Dimension IMT系统对每次样本测定均进行一点定标。
2.如果没有任何分析处于运行状态，系统每2小时进行一次两点自动定标。
3.重新开机后，更换标准A、B及传感器后均自动定标。
4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
【性能参数】
1.精密度
|
浓度（mmol/L）
|
批内
|
总
|
|||
|
SD（mmol/L）
|
CV%
|
SD（mmol/L）
|
CV%
|
||
|
水平l
|
96
|
0.6
|
0.6
|
1.4
|
1.4
|
|
水平2
|
110
|
0.6
|
0.55
|
1.1
|
1.0
|
2.检测范围 50~200mmol/L。 3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
胆红素 ≤1642μmol/L
血红蛋白 ≤5g/L
甘油三酯≤11.3mmol/L
【参考范围】
本实验室：119~129mmol/L。
【临床意义】
1.升高
（1）呼吸性酸中毒：如呼吸中枢抑制、呼吸肌麻痹、肺气肿、支气管扩张和气胸等。
（2）代谢性碱中毒：如幽门梗阻、库欣综合征及服碱性药物过多等。
2.降低
（1）代谢性酸中毒：如严重腹泻、肾衰竭、糖尿病和服酸性药物过多等。
（2）呼吸性碱中毒：如呼吸中枢兴奋及呼吸加快等。
【标本要求】
1.采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆，避免溶血）。
2.常温密闭保存标本在4小时内测定，2~8℃保存标本在24小时内测定。
检测系统1：Beckman Coulter AU
【方法与原理】
1.方法 酶法、固定时间法。
2.原理 碳酸氢根离子与磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）在磷酸烯醇式丙酮酸羧化酸（PEPC）的作用下生成草酰乙酸与磷酸。产生的草酰乙酸与NADH在苹果酸脱氢酶（MD）生成苹果酸和NAD+。380/410nm的双波长下，NADH的减少与碳酸氢根的浓度成正比。
上述酶偶联反应中NADH在380/410nm吸光度的下降与样本中的含量成正比。
【仪器】
Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪。
【试剂及配套品】
1.试剂厂商 Beckman Coulter。
2.试剂 苹果酸脱氢酶（MD）＞2000U/L；磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）8.2mmol/L；磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC＞572U/L；NADH 1.6mmol/L；镁2.8mmol/L。
3.试剂稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，开盖后放于仪器上的试剂仓中可以稳定7天。变质的提示：请参考试剂的基质和（或）用户说明中试剂空白吸光度的限制，试剂的吸光度低于这个限制，表明试剂变质。
4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
5.校准品 Beckman Coulter公司HC03酶法定标液，三个水平，靶值参见不同批号说明书。
【参数设置】
1.Sample vol：2.5μl Dil vol：Oμl Pre-Dilution Rate：l
2.Reagent 1 vol：42μl Dil vol：175μl
3.Reagent 2 Vol：0μl Dil Vol：0μl
4.Length：Pri：380nm Sec：410nm
5.Read Point Fst：l Lst：9
6.Method：fix Reaction：（-）
7.Min OD：0.14 Max OD：2.5
8.Reagent OD Limit：First L-2.0 First H 2.5 Last L-2.0 Last H 2.5
9.Dynamic range：2.0~45.0
10.Cal type：2AB
11.Correlation factor：See updated information on parameters
【项目校准】
1.更换不同批号的试剂后，应校准。
2、质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的.应重新校准。
3.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换主要部件等应校准。
4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
【性能参数】
1.精密度
|
质控
|
批内
|
总
|
|||
|
浓度（mmol/L）
|
SD（mmol/L）
|
CV%
|
SD（mmol/L）
|
CV%
|
|
|
UN1557
|
15.4
|
0.23
|
1.49
|
0.56
|
3.62
|
|
UE1558
|
18.3
|
0.42
|
2.30
|
0.67
|
3.67
|
2.检测范围 血清和血浆样本为2.0~45.0mmol/L。
3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
胆红素 ≤513μmol/L
血红蛋白 ≤5g/L
甘油三酯 ≤11.3mmol/L
检测系统2：Beckman Coulter UniCel
【方法与原理】
1.方法 酸度差速率法、速率法。
2.原理 CO2电极是玻璃pH电极，上封闭有气体可渗透的硅化膜，两者之间有一层碳酸盐溶液。当样本混合物进入流动池时，被CO2固定体积的CO2酸试剂酸化。各种形式的CO2以气体形式释放出来时，公式如下：
标本中的CO2释放出来时，它会扩散通过硅化膜并降低碳酸盐溶液的pH。碳酸盐溶液pH改变的速度与样本中CO2的量成正比。
【仪器】
Beckman Coulter UniCel iclass系列生化免疫分析仪。
【试剂】
1.试剂厂商 Beckman Coulter。
2.试剂及稳定性 二氧化碳酸性液，货号472481，二氧化碳碱性液，货号472515，密封室温保存至标注的有效期。开瓶后在仪器内可稳定30天（在有效期内）。
3.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品：691和692两个水平。
4.校准品及稳定性 Beckman Coulter AQUA CAL1，货号471288，AQUACAL3，货号471294，2~8℃储存至标注的有效期，一旦开封，室温可稳定性1个月。
【项目校准】
每天校准，下列情况之一必须校准：
1.更换试剂（包括缓冲液、参比液）批号后。
2.仪器保养之后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等。
3.更换钾电极、钠电极、氯电极、钙电极、糖电极、二氧化碳电极及参比电极后。
4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的。
【性能参数】
1.精密度
|
质控
|
批内
|
总
|
|||
|
浓度（mmol/L）
|
SD（mmol/L）
|
CV%
|
SD（mmol/L）
|
CV%
|
|
|
16391
|
15.54
|
0.92
|
6.0
|
0.98
|
6.3
|
|
16392
|
27.70
|
0.95
|
3.4
|
1.18
|
4.2
|
2.线性范围 血清和血浆标本为5.0~50.0mmol/L。
3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜6%）
胆红素（未结合型） ≤30mg/dl
血红蛋白 ≤500mg/dl
甘油三酯（脂血标本） ≤500mg/dl
检测系统3：Siemens Dimension
【方法与原理】
1.方法 酶法、速率法。
上述反应中NADH在340nm处吸光度的下降与浓度成正比。
【仪器】
Siemens Dimension系列全自动生化分析仪。
【试剂】
1.试剂厂商 Siemens。
2.试剂1 （1~6孔）液体磷酸烯醇式丙酮酸钾15.6mmol/L；氯化镁19.0mmol/L；草酸钠1.8mmol/L； NADH Immol/L；磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶494U/L；苹果酸脱氢酶5062U/L；缓冲液和激活剂。
3.试剂稳定性 未开封试剂2~8℃保存至试剂盒标示有效期，进入仪器后未打孔的试剂船2~8℃可以保存30天，打孔后可保存2天。
4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
5.校准品 Siemens公司酶法定标液，三个水平，靶值参见不同批号说明书。
【参数设置】
1.Sample v01：5μl
2.Reagent 1 vol：100μl
3.Wavelength Pri：405nm Sec：700nm
4.Method：bichromatic rate
5.Dynamic range：5~45
【项目校准】
1.更换试剂批号后，应校准。
2.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
【性能参数】
1.精密度（厂家）
|
浓度（mmol/L）
|
批内
|
总
|
|||
|
SD（mmol/L）
|
CV%
|
SD（mmol/L）
|
CV%
|
||
|
水平1
|
13.1
|
0.5
|
4.0
|
0.7
|
5.0
|
|
水平2
|
30.5
|
0.6
|
2.0
|
0.9
|
3.0
|
2.检测范围 血清和血浆样本为5~45mmol/L，当样本浓度超过检测范围上限时，由仪器自动稀释重复，结果自动乘以稀释倍数。
3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜5%）
胆红素 ≤1026μmol/L
血红蛋白 ≤10g/L
甘油三酯 ≤33.87mmol/L（高脂样本超过反应允许吸光度，仪器报警
“abnormal reaction”，这时应15 000转高速离心15分钟后，取
下层清亮液体测定。）
【参考范围】
本实验室：20.0~34.0mmol/L。
【临床意义】
1.血糖升高
（1）生理性高血糖：见于餐后1~2小时、摄入高血糖食物后或情绪紧张肾上腺素分泌增加时。
（2）病理性高血糖：见于各种糖尿病、胰岛素β细胞损害导致胰岛素分泌缺乏、甲状腺功能亢进、腺垂体嗜酸性细胞腺瘤、肾上腺功能亢进、肢端肥大症等，颅外伤、颅内出血、脑膜炎等颅内压升高因刺激血糖中枢可使血糖水平升高，呕吐、腹泻和高热等可因脱水引起血糖轻度升高。血糖升高还可见于心肌梗死、麻醉、感染性疾患、毒血症、抽搐、胰腺炎、胰腺癌等。
2.血糖降低
（1）生理性低血糖：见于饥饿和剧烈运动。
（2）病理性低血糖：常见于糖代谢异常，腺垂体功能减退、肾上腺皮质功能减退和甲状腺功减退而使生长素、肾上腺皮质激素分泌减少，使对抗胰岛素的激素分泌不足而引起血糖降低。血糖降低还见于胰岛细胞瘤、胰腺瘤、严重肝病等，另外新生儿、妊娠、哺乳期内也可使血糖降低。
3.糖尿病诊断（表1-1）
表1-1 糖尿病的诊断标准*
|
血糖浓度单位：mmol/L（mg/dl）
|
静脉全血
|
毛细血管
|
静脉血浆
|
|
|
糖尿病
|
空腹
|
≥6.1（110）
|
≥6.1（110）
|
≥7.0（126）
|
|
服糖后2h
|
≥10.0（180）
|
≥11.1（200）
|
≥11.1（200）
|
|
|
糖耐量损害
|
空腹
|
＜6.1（110）
|
＜6.1（110）
|
＜7.0（126）
|
|
服糖后2h
|
≥6.7（120）
|
≥7.8（140）
|
≥7.8（140）
|
|
|
空腹血糖损害
|
空腹
|
＞5.6（100）＜6.1（110）
|
＞5.6（100）＜6.1（110）
|
≥6.1（110）＜7.0（126）
|
|
服糖后2h
|
＜6.7（120）
|
＜7.8（140）
|
＜7.8（140）
|
|
*以上诊断标准于1999年由WHO、IDF公布，同年得到中华医学会糖尿病学会等认同并建议在中国执行
【标本要求】
1.空腹或遵医嘱采静脉血3.0ml（血清或EDTA、肝素锂、草酸钾、氟化钠抗凝血浆，推荐用氟化钠作为抗凝剂）。采集标本后应尽快分离血清/血浆，建议不超过半小时。分离的血清/血浆常温保存在8小时内测定，2~8℃保存3天，不建议长期保存。
2.室温下，正常未离心、凝固的全血通过糖酵解每小时可以减少血清中葡萄糖大约5%，分离血清/血浆的时间最好不晚于血标本采集后1小时。血清/血浆2~8℃稳定3天以上。
检测系统1：Beckman Coulter AU
【方法与原理】
1.方法 己糖激酶法、终点法。
在340nm波长下，吸光度增加与样本中糖的含量成正比。
【仪器】
Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪。
【试剂】
1.试剂厂商 Beckman Coulter。
2.试剂 24.0mmol/L PIPES缓冲液；≥2.0mmoI/L ATP；≥1.32mmol/LNAD+；2.37mmol/L Mg2+；≥0.59KU/L 已糖激酶；≥1.58KU/L G-6-PDH。
3.试剂稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期；开盖后试剂在仪器上可稳定30天。
4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
5.校准品 Beckman Coulter公司多项校准液（66300），靶值参见不同批号说明书。
【参数设置】
1.Sample vol：l.6μl Dil Vol：0μi Pre-Dilution Rate：l
2.Reagent l vol：40μl Dil vol：120μl
3.Reagent 2 vol：20μl Dil vol：20μl
4.Length：Pri：340nm Sec：660nm
5.Read Point Fst：27 Lst：10
6.Method：end Reaction：（+）
7.Reagent OD Limit：First L-0.1 First H 0.5 Last L-0.1 Last H 0.5
8.Dynamic range：0.6~45.0
9.Cal type：AB
10.Correlation factor：See updated information on parameters
【项目校准】
1.定期校准：每月。
2.更换不同批号的试剂后应校准。
3.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换主要部件等应校准。
4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
5.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
【性能参数】
1.精密度
|
质控
|
批内
|
总
|
|||
|
浓度（mmol/L）
|
SD（rnmol/L）
|
CV%
|
SD（mmol/L）
|
CV%
|
|
|
UN1557
|
6.3
|
0.1
|
0.93
|
0.1
|
0.88
|
|
UE1558
|
15.6
|
0.1
|
0.77
|
0.1
|
0.80
|
2.检测范围 血清和血浆样本为0.6~45.0mmol/L。当样本中葡萄糖含量≥45.0mmol/L时，可用生理盐水稀释3~5倍，结果乘以稀释倍数。
3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
抗坏血酸 ≤20mg/dl
胆红素 ≤684μmol/L
血红蛋白 ≤5g/L
脂血 ≤700mg/dl
检测系统2：Beckman Coulter UniCel
【方法与原理】
1.方法 葡萄糖氧电极速率法、速率法。
2.原理 在葡萄糖氧化酶的作用下，葡萄糖和氧气发生如下反应：β-D-葡萄糖+O2→葡萄糖酸+H2O2，该反应中氧耗速率与样品中葡萄糖浓度成正比。氧耗速率由氧电极进行测定。
【仪器】
Beckman Coulter UniCel iclass系列生化免疫分析仪。
【试剂及配套品】
1.试剂厂商 Beckman Coulter。
2.试剂及稳定性 货号472500，2~8℃储存保存至有效期。开瓶后在仪器内可稳定30天（有效期内）。
3.试剂准备 应用前平衡至室温。
4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品：691和692两个水平。
5.校准品 及稳定性 Beckman Coulter AQUA CALl-2，货号471288，471291，2~8℃储存至有效期，开瓶后室温稳定1个月。
【项目校准】
每48小时校准一次，下列情况之一必须校准：
1.更换试剂（包括缓冲液、参比液）批号后。
2.仪器保养之后如更换管路等。
3.更换钾电极、钠电极、氯电极、钙电极、糖电极、二氧化碳电极及参比电极后。
4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的。
【性能参数】
1.精密度
|
质控
|
批内
|
总
|
|||
|
浓度（mmol/L）
|
SD（mmol/L）
|
CV%
|
SD（mmol/L）
|
CV%
|
|
|
16391
|
4.7
|
0.06
|
1.2
|
0.08
|
1.6
|
|
16392
|
15.3
|
0.12
|
0.8
|
0.12
|
0.8
|
2.线性范围 血清和血浆标本为0.2~33.3mmol/L。
3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜4%）：胆红素（未结合型）≤30mg/dl；血红蛋白≤5g/L；脂血标本甘油三酯≤500mg/dl。
检测系统3：Siemens Dimension
【方法与原理】
1.方法 己糖激酶法、终点法。
上述反应中NADPH在340nm处吸光度的增加与样本中葡萄糖浓度成正比。
【仪器】
Siemens Dimension系列全自动生化分析仪。
【试剂】
1.试剂厂商 Siemens。
2.试剂1 （1~6孔）片剂 己糖激酶（HK）2.2U/ml；6一磷酸葡萄糖脱氢酶（G-6-PDH）O.35U/ml；三磷酸腺苷（ATP）0.78mmol/L； NADP 1.27mmol/L；缓冲液和激活剂。
3.试剂稳定性 未开封试剂2~8℃保存至试剂盒标示有效期，进入仪器后未打孔或未经水化的试剂船2~8℃可以保存30天，打孔后可保存5天。
4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
5.校准品 Siemens公司CHEMI多项校准液（Cat NO.DC18A），靶值参见不同批号说明书。 【参数设置】
1.Sample v01：3μl
2.Reagent 1 vol：56μl Dil vol：321μl
3.Wavelength Pri：340nm Sec：383nm
4.Method：end Reaction（+）
5.Dynamic range：0~27.8
【项目校准】
1.更换试剂批号后，应校准。
2.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
【性能参数】
1.精密度（厂家）
|
浓度（mmol/L）
|
批内
|
总
|
|||
|
SD（mmol/L）
|
CV%
|
SD（mmol/L）
|
CV%
|
||
|
水平l
|
5.16
|
0.03
|
0.6
|
0.08
|
1.6
|
|
水平2
|
17.10
|
0.18
|
1.1
|
0.19
|
1.1
|
2.检测范围 血清和血浆样本为0~27.8mmol/L，当样本浓度超过检测范围上限时，仪器可自动稀释5倍。
3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
胆红素 ≤342μmol/L
血红蛋白 ≤5g/L
甘油三酯 ≤6.86mmoI/L（高脂样本超过反应允许吸光度，仪器报警
“abnormal reaction”，这时应15 000转高速离心15分钟后，
取下层清亮液体测定。）
【参考范围】
空腹血糖：3.6~6.1mm01/L（65~110mg/dl）。
餐后2小时血糖：＜7.8mmol/L（140mg/dl）。
单位转换：mg/dl×0.056=mmol/L
【危急报告】
Glu＜2.8mmoI/L或＞27.8mmol/L应及时报告临床。
【临床意义】
化脓性脑膜炎时因大量细菌分解葡萄糖，脑脊液糖含量可显著减少或缺如；结核性脑膜炎时亦可减少，但不如化脓性脑膜炎时显著；病毒性脑膜炎、脑脓肿等其他中枢神经系统疾病时，多无显著变化。
【标本要求】
1.腰椎穿刺采集脑脊液1ml。
2.脑脊液常温保存稳定1天，2~8℃稳定3天，-20℃稳定6个月，-80℃长期稳定。
3.应注意避免血浆蛋白污染。
【方法与原理】
1.方法 己糖激酶法、终点法。
2.原理
上述反应中NADPH在340nm处吸光度的增加与样本中葡萄糖浓度成正比。
【仪器】
Siemens Dimension系列全自动生化分析仪。
【试剂】
1.试剂厂商 Siemens。
2.试剂 （1~6孔）片剂 己糖激酶（HK）2.2U/ml；6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G-6-PDH）O.35U/ml；三磷酸腺苷（ATP）0.78mmol/L； NADP 1.27mmol/L；缓冲液和激活剂。
3.试剂稳定性 未开封试剂2~8℃保存至试剂盒标示有效期，进入仪器后未打孔或未经水化的试剂船2~8℃可以保存30天，打孔后可保存5天。
4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
5.校准品 Siemens公司CHEM Ⅰ多项校准液（Cat NO.DC18A），靶值参见不同批号说明书。
【参数设置】
1.Sample vol：3μl
2.Reagent 1 vol：56μl Dil vol：321μl
3.Wavelength Pri：340nm Sec：383nm
4.Method：end Reaction（+）
5.Dynamic range：0~27.8
【项目校准】
1.更换试剂批号后，应校准。
2.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
【性能参数】
1.精密度
|
浓度（mmol/L）
|
批内
|
总
|
|||
|
SD（mmol/L）
|
CV%
|
SD（mmol/L）
|
CV%
|
||
|
水平1
|
3.5
|
0.04
|
1.1
|
0.07
|
2.0
|
2.检测范围0~27.8mmol/L，当样本浓度超过检测范围上限时，仪器可自动稀释5倍。
3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
胆红素 ≤342μmoI/L
血红蛋白 ≤5g/L
甘油三酯 ≤6.86mmol/L。
【参考范围】
本实验室：2.8~5.0mmol/L（50~90mg/dl）。
单位转换：mg/dl×0.056=mmol/L
【临床意义】
1.升高
（1）各类原发性或继发性肾病。
（2）肾前性因素：多发性骨髓瘤、SLE、血管内溶血、阵发性睡眠性血红蛋白尿、溶血性贫血等。
（3）肾后性因素：尿路感染、膀胱及前列腺肿瘤、尿路结石等。
2.良性及生理性蛋白尿应激、发热、洗冷水澡、高强度体育锻炼、间断性或持续性青少年蛋白尿。
【标本要求】
1.24小时尿。留尿过程中采用异噻唑啉酮为防腐剂（浓度5.678mg/dl，2.5ml防腐剂在200~4000ml尿中有效），留完后测定总尿量，充分混匀后取3~5ml送检。
2.留取定时尿的过程中，建议每次收集的样本在2~8℃冷藏。常温保存标本当天测定，2~8℃保存稳定2天。
3.混浊的尿样本应3000转离心10分钟后取上清检测。
【仪器】
Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪。
【方法与原理】
1.方法 焦酚红比色法、终点法。
2.原理
焦酚红十钼酸盐→焦酚红-钼酸盐复合物（470nm为吸收峰）
焦酚红-钼酸盐复合物+蛋白质分子→蓝紫色复合物（600nm为吸收峰）
焦酚红-钼酸盐复合物与蛋白质分子的碱性氨基结合时出现的吸光度变化在470nm处吸光度的增加与样品中总蛋白含量成正比。
【试剂】
1.试剂厂商 Beckman Coulter。
2.R1 47μmol/L焦酚红（邻苯三酚红），320μmol/L钼酸钠，50mmol/L琥珀酸，3.5mmol/L苯甲酸钠，1.0mmol/L枸橼酸钠，0.8% （W/V）甲醇。
3.试剂稳定性 未开瓶试剂2~8℃保存至效期，开瓶后在仪器中稳定60天。
4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek尿液化学质控品，397/398两个水平。
5.校准品 Beckman Coulter试剂盒随带校准品：0.50g/L人白蛋白。
【参数设置】
1.Sample voi：2.0μl Dil vol：0μl Pre-Dilution Rate：1
2.Reagent 1 vol：190μl Dil vol：0μl
3.Reagent 2 vol：0μl Dil vol：0μl
4.Wavelength Pri：600nm Sec：800nm
5.Point Fst：0 Lst：10
6.Method：End Reaction：（+）
7.Reagent OD Limit：First L-2.0 First H 2.5 Last L-2.0 Last H 2.5
8.Dynamic range：0~3000
9.Cal type：AB
10.Correlation factor：See updated informatlon on parameters
【项目校准】
1.定期校准：30天。
2.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意需重新校准。
3.维护保养如更换光源、清洗比色杯、清洁光路、更换管路等之后需校准。
4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
【性能参数】
1.精密度（厂家）
|
浓度（mg/L）
|
批内
|
总
|
||
|
SD（mglL）
|
CV%
|
SD（mg/L）
|
CV%
|
|
|
530
|
10
|
1.2
|
10
|
1.9
|
|
1530
|
10
|
0.7
|
30
|
1.7
|
2.检测范围 0~3000mg/L。若浓度高于3000mg/L，需用生理盐水稀释2~20倍后检测，结果乘以稀释倍数。
3.干扰 血红蛋白污染标本使结果假性升高，避免使用此类标本。
4.计算公式：24尿总蛋白量（g/24h）=尿量（ml）×尿总蛋白浓度（mg/L）/1 000 000。
【参考范围】
本实验室：＜0.2g/24h。
【临床意义】
尿微量白蛋白的检测是早期发现肾病敏感可靠的指标。微量白蛋白尿阶段为肾脏损伤的可逆期，如积极治疗（如控制血压等）有治愈可能。此阶段可通过检测24小时尿微量白蛋白或尿微量白蛋白/肌酐比值监测病情进展。如UMAlb连续数次测定超过300mg/L，则已达到尿蛋白检测浓度范围，可改用尿蛋白监测。
|
尿蛋白排泄率（UAE）
（μg/min） |
24h尿微量白蛋白
（mg/24h） |
尿微量白蛋白/肌酐
（ACR）（mg/mmol） |
|
|
正常
微量白蛋白尿 大量白蛋白尿 |
＜20
20~200 ＞200 |
＜30
30~300 ＞300 |
＜0.27
0.27~2.26 ＞2.26 |
【标本要求】
1.留8小时尿，留尿过程中采用异噻唑啉酮为防腐剂（浓度5.678mg/dl，2.5ml防腐剂在200~4000ml尿中有效），留完后测定总尿量，充分混匀后取3~5ml送检。
2.室温保存标本当天测定，2~8℃保存稳定2天。
3.混浊的尿样本应3000转离心10分钟后取上清检测。
【方法与原理】
1.方法 免疫比浊法。
2.原理 尿标本中的微量白蛋白与特异的抗人微量白蛋白抗体结合产生浊度，其浊度与微量白蛋白浓度在一定范围内成正比。
【仪器】
Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪。
【试剂】
1.试剂厂商 利得曼。
2.试剂1 微量白蛋白（MAL）缓冲剂（含高分子强化剂的磷酸盐缓冲剂。含有0.095%的叠氮化钠）。
3.试剂2 羊抗人白蛋白，含有0.095%的叠氮化钠。
4.试剂稳定性 未开瓶试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，开瓶后在试剂仓中稳定14天。
5.质控品 Bio-Rad公司Liquichek尿液化学质控品，397/398两个水平。
6.校准品利得曼试剂盒随带校准品，靶值参见不同批号说明书。
【参数设置】
1.Sample v01：5.0μl Dil vol：0μl Pre-Dilution Rate：1
2.Reagent 1 v01：225μl Dil vol：0μl
3.Reagent 2 vol：25μl Dil vol：0μl
4.Wavelength Pri：340nm Sec：700nm
5.Point Fst：10 Lst：27
6.Method：end Reaction：（+）
7.Reagent OD Limit：
First L-2 First H 2.5 Last L-2 Last H 2.5
8.Dynamic range：0~500
9.Cal type：6AB
10.Correlation factor：See updated information on parameters
【项目校准】
1.更换试剂批号后应校准。
2.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
【性能参数】
1.检测范围 0~500mg/L，当样本浓度超过检测范围上限时，可用生理盐水稀释2~5倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
2.计算公式（8小时）尿白蛋白排泄率（μg/min）-尿量（ml）×尿微量白蛋白浓度（mg/L）/480。
【参考范围】
本实验室：尿蛋白排泄率（UAE）＜20μg/min。
24h尿微量白蛋白＜30mg/24h。
【临床意义】
1.血钙升高
（1）肿瘤（多见于乳腺癌、多发性骨髓瘤、前列腺癌、肺癌、胰腺癌等），其原因是肿瘤可以合成甲状旁腺激素类的多肽。
（2）原发性甲状旁腺功能亢进症、甲状腺功能亢进、结节病、艾迪生病。
（3）家族性低尿钙性高血钙，该病为基因异常所致甲状旁腺增生。
（4）摄入过多的维生素D及维生素A，可引起血钙升高。
（5）服用噻嗪类利尿剂引起肾脏分泌钙受限制可引起血钙一过性升高。
2.血钙降低
（1）慢性胰腺炎、口炎性腹泻引起的肠道钙、维生素D吸收不良。
（2）特发性或手术性甲状旁腺功能减退等引起的严重乳糜泻。
（3）由于靶器官对甲状旁腺产生抵抗而表现的假性甲状旁腺功能减退。
（4）各种原因所致慢性肾衰竭、肾病综合征。
（5）怀孕及哺乳期低血钙。
（6）大量输入枸橼酸盐抗凝血等血钙也会降低。
【标本要求】
1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆，不能使用EDTA、氟化钠、草酸盐、枸橼酸盐抗凝剂，血清或血浆无肉眼可见溶血及脂血）。
2.血浆/血清常温稳定2天，2~8℃稳定3周，-20℃以下长期保存。
检测系统l：Beckman Coulter AU
【方法与原理】
1.方法 偶氮砷Ⅲ法、终点法。
2.原理 样本中的钙离子与偶氮砷Ⅲ形成深紫色复合物。在双波长660/700nm下，所测定的吸光度与样本中的钙离子浓度成正比。
Ca2+十偶氮砷Ⅲ→钙-偶氮砷Ⅲ复合物（紫色）
【仪器】
Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪。
【试剂】
1.试剂厂商 Beckman Coulter。
2.试剂 pH6.5咪唑缓冲液、0.3mmol/L偶氮砷Ⅲ、表面活性剂Triton-Xl00。
3.试剂稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示有效期，开盖后放于仪器上的试剂仓中可以稳定90天。试剂的吸光度高于2.0，表明试剂变质。
4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
5.校准品 Beckman Coulter公司多项校准液（66300），靶值参见不同批号说明书。
【参数设置】
1.Sample vol：2.5μl Dil vol：0μl Pre-Dilution Rate：l
2.Reagent 1 vol：21μl Dil voi：150μl
3.Reagent 2 vol：0μl Dil vol：0μl
4.Length：Pri：660nm Sec：700nm
5.Read Point Fst：0 Lst：10
6.Method：end Reaction：（+）
7.Reagent OD Limit：First L-0.1 First H 2.0 Last L-0.1 Last H 2.0
8.Dynamic range：1.0~5.0
9.Cal type：AB
10.Correlation factor：See updated information on parameters
【项目校准】
1.更换不同批号的试剂后应校准。
2.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
3.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换主要部件等应校准。
4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
【性能参数】
1.精密度
|
质控
|
批内
|
总
|
|||
|
浓度（mmol/L）
|
SD（mmol/L）
|
CV%
|
SD（mmol/L）
|
CV%
|
|
|
UN1557
|
2.27
|
0.02
|
0.88
|
0.02
|
0.99
|
|
UE1558
|
3.13
|
0.02
|
0.52
|
0.02
|
0.64
|
2.检测范围 血清和血浆样本为1.0~4.5mmol/L。
3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
镁 ≤10mmol/L
胆红素 ≤684μmol/L
血红蛋白 ≤5g/L
甘油三酯 ≤11.3mmol/L
检测系统2：Beckman Coulter UniCel
【方法与原理】
1.方法 间接离子选择电极法、终点法。
2.原理 钙离子和电极表面的离子载体生成复合物，使得电极表面的电位发生变化，这一变化与参比电极相比较，通过Nernst方程计算出钙离子浓度。
【仪器】
Beckman Coulter UniCel DxC系列生化分析仪。
【试剂】
1.试剂厂商 Beckman Coulter。
2.试剂及稳定性 电解质缓冲液，货号A28945，电解质参比液，货号A28937，密封室温保存至标注的有效期。开瓶后在仪器内可稳定30天（在有效期内）。
3.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品：691和692两个水平。
4.校准品及稳定性 Beckman Coulter AQUA CAL1，货号471289，AQUACAL2，货号471292，2~8℃保存至有效期，开瓶后室温稳定1个月。
【项目校准】
每天校准，下列情况之一必须校准：
1.更换试剂（包括缓冲液、参比液）批号后。
2.仪器保养之后如更换管路等。
3.更换钙电极及参比电极后。
4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的。
【性能参数】
1.精密度
|
质控
|
批内
|
总
|
|||
|
浓度（mmol/L）
|
SD（mmol/L）
|
CV%
|
SD（mmol/L）
|
CV%
|
|
|
16391
|
1.98
|
0.012
|
0.6
|
0.02
|
0.9
|
|
16392
|
2.92
|
0.014
|
0.5
|
0.03
|
0.9
|
2.线性范围 血清和血浆标本为0.5~3.9mmol/L。
3.干扰物质 对于每个血清钙测定数据，都使用钠浓度进行计算。如果钠未被校正或其结果被压抑，则使用钠的标称值。溶血和脂血可对测定产生一定的影响，分别可通过做血清空白和高速离心的方法消除干扰。
检测系统3：Siemens Dimension
【方法与原理】
1.方法邻甲酚酞络合铜（OCPC）法、终点法。
2.原理
Ca2++OCPC→Ca-OCPC络合（在577nm处吸收峰）
上述反应中络合物在577nm处吸光度的增加与Ca离子浓度成正比。
【仪器】
Siemens Dimension系列全自动生化分析仪。
【试剂】
1.试剂厂商 Siemens。
2.试剂1 （1~6孔）液体氨基乙酸缓冲液：0.22mmol/L。
3.试剂2 （7~8孔）液体OCPC：0.39mmol/L；8-氨基喹啉：6.60mmol/L。
4.试剂稳定性 未开封试剂2~8℃保存至试剂盒标示有效期，进入仪器后未打孔的试剂船2~8℃可以保存30天，打孔后试剂船位1~6可保存24小时，试剂船位7~8可保存10天。
5.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
6.校准品 Siemens公司CHEM Ⅰ多项校准液（Cat NO.DC18A），靶值参见不同批号说明书。
【参数设置】
1.Sample vol：5μl
2.Reagent l vol：145μl
3.Reagent 2 vol：33μl Dil vol：258μl
4.Wavelength Pri：577nm Sec：540nm
5.Method：end
6.Dynamic range：l.25~3.74
【项目校准】
1.更换试剂批号后应校准。
2.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
【性能参数】
1.精密度（厂家）
|
浓度（mmol/L）
|
批内
|
总
|
|||
|
SD（mmol/L）
|
CV%
|
SD（mmol/L）
|
CV%
|
||
|
水平1
|
2.3
|
0.02
|
0.8
|
0.04
|
1.7
|
|
水平2
|
3.2
|
0.03
|
0.9
|
0.06
|
1.9
|
2.检测范围 血清和血浆样本为1.25~3.74mmol/L，当样本浓度超过检测范围上限时，由仪器自动稀释重复，结果自动乘以稀释倍数。
3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
胆红素 ≤342μmol/L
血红蛋白 ≤5g/L
甘油三酯 ≤6.86mmol/L（高脂样本超过反应允许吸光度，仪器报警
“abnormal reaction”，这时应15 000转高速离心15分钟后，取
下层清亮液体测定。）
【参考范围】
本实验室：2.13~2.70mmol/L（8.5~10.8mg/dl）。
单位转换：mg/dl×0.25=mmol/L
【危急报告】
Ca＜1.5，mmol/L或Ca＞3.5mmol/L应及时报告临床。
【临床意义】
1.尿钙升高主要见于甲状旁腺功能亢进症，甲状腺功能亢进症，结节病，肿瘤（乳腺癌、肺癌、多发性骨髓瘤、白血病等），维生素A、D摄入过多症等。
2.尿钙降低主要见于甲状旁腺功能减退症，钙、维生素D吸收不足，慢性肾衰竭，肾病综合征，使用噻嗪类利尿剂，急性胰腺炎等。
【标本要求】
1.尿液 不添加防腐剂的计时尿或随机尿，留完后量取总尿量，充分混匀后取3~5ml送检。
2.尿液标本2~8℃保存可稳定4天，15~25℃保存可稳定2天。
3.混浊的尿样本应3000转离心10分钟后取上清检测。
【方法与原理】
1.方法 偶氮砷Ⅲ法、终点法。
2.原理 样本中的钙离子与偶氮砷Ⅲ结合生成深紫色复合物，在波长660/700nm下所测定的吸光度与样本中的钙离子浓度成正比。
Ca2++偶氮砷Ⅲ→钙-偶氮Ⅲ砷复合物（紫色）
【仪器】
Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪。
【试剂】
1.试剂厂商 Beckman Coulter。
2.试剂 pH6.5咪唑缓冲液、0.3mmol/L偶氮砷Ⅲ、表面活性剂Triton-X100。
3.试剂稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，开盖后放于仪器上的试剂仓中可以稳定7天。变质的提示：请参考试剂的基质和（或）用户说明中试剂空白吸光度的限制，试剂的吸光度低于这个限制，表明试剂变质。
4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek尿液化学质控品，397及398两个水平。
5.校准品 Beckman Coulter公司尿液多项校准液（货号：ODC0025），靶值参见不同批号说明书。
【参数设置】
1.Sample vol：2.0μl Dil vol：0μl Pre-Dilution Rate：1
2.Reagent 1 vol：25μl Dil vol：225μl
3.Reagent 2 vol：0μl Dil vol：0μl
4.Length：Pri：660nm Sec：700nm
5.Read Point Fst：0 Lst：10
6.Method：end Reaction：（+）
7.Reagent OD Limit：First L-0.1 First H 2.0 Last L-0.1 Last H 2.0
8.Dynamic range：0~10
9.Cal type：AB
10.Correlation factor：See updated information on parameters
【项目校准】
有下列情况的，需校准：
1.更换试剂批号后。
2.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的。
3.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换主要部件等。
4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
【性能参数】
1.精密度
|
质控
|
批内
|
总
|
|||
|
浓度（mmol/L）
|
SD（mmol/L）
|
CV%
|
SD（mmol/L）
|
CV%
|
|
|
UN15 57
|
2.27
|
0.02
|
0.88
|
0.02
|
0.99
|
|
UE1558
|
3.13
|
0.02
|
0.52
|
0.02
|
0.64
|
2.检测范围 0~10mmol/L。若样品中U-Ca浓度大于10mmol/L，可用生理盐水稀释2倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
【参考范围】
24小时尿钙排泄率：2.5~7.5mmol/24h（30mg/24h）。
计算公式：24小时尿钙排泄率一尿钙浓度（mmol/L）×24小时尿量（L）/24小时。
单位转换：mg/dl×0.25=mmol/L
【临床意义】
1.血磷升高
（1）由于肾小球滤过及肾小管重吸收增加引起的肾性高磷。
（2）磷酸盐摄入增加，如服用磷酸盐药物或含磷酸盐的缓泻剂，可使血磷增加。
（3）急性肿瘤溶解、挤压综合征。
（4）急性代谢性酸中毒。
2.血磷降低
（1）原发性甲状旁腺功能亢进。
（2）长期腹泻、呕吐等引起的肠吸收不良、维生素D缺乏佝偻病、软骨病、肝脏疾病和营养不良。
（3）手术后、严重烧伤等。
（4）家族性低磷。
【标本要求】
1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆，避免溶血）。
2.血浆/血清15~25℃稳定1天，2~8℃稳定4天。
【方法与原理】
1.方法 磷钼酸紫外法、终点法。
2.原理 酸性条件下钼酸铵中的钼酸根与血清中无机磷反应，形成非还原性磷钼酸化合物，在340nm波长下，吸光度的增加与血清中无机磷含量成正比。
7H3PO4 +12（MO7O24）6-+72H+→7H3PO4（MoO3）12+36H2O
【仪器】
Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪。
【试剂】
1.试剂厂商 Beckman Coulter。
2.试剂 0.35mmol/L钼酸铵、50mmol/L氨基乙酸、防腐剂、200mmol/L硫酸。
3.试剂稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示有效期，开盖后试剂在仪器上的稳定期是30天。
4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
5.校准品 Beckman Coulter公司多项校准液（66300），靶值参见不同批号说明书。
【参数设置】
1.Sample vol：2.5μl Dil vol：0μl Pre-Dilution Rate：1
2.Reagent 1 vol：25μl Dil vol：100μl
3.Reagent 2 vol：25μl Dil vol：100μl
4.Length：Pri：340nm Sec：380nm
5.Read Point Fst：27 Lst：10
6.Method：end Reaction：（+）
7.Reagent OD Limit：First l-0.1 First H 0.1 Last l-0.1 Last H 0.5
8.Dynamic range：0.32~6.40
9.Cal type：AB
10.Correlation factor：See updated information on parameters
【项目校准】
1.定期校准：每月。
2.更换试剂批号后，应校准。
3.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
5.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
【性能参数】
1.精密度
|
质控
|
批内
|
总
|
|||
|
浓度（mmol/L）
|
SD（mmol/L）
|
CV%
|
SD（mmol/L）
|
CV%
|
|
|
UN1557
|
1.43
|
0.02
|
1.13
|
0.02
|
1.51
|
|
UE1558
|
2.28
|
0.02
|
0.99
|
0.03
|
1.03
|
2.检测范围 血清和血浆样本为0.32~6.4mmol/L。
3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
胆红素 ≤684μmol/L
血红蛋白 ≤3.5g/L
甘油三酯 ≤9.04mmol/L
【参考范围】
本实验室：血清无机磷（成人）：0.81~1.45mmol/L（2.5~4.5mg/dl）。
单位转换：mg/dl×0.323=mmol/L
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