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【医技】检验科医疗诊疗规范——第一篇 临床化学与免疫检验91-98

作者:王泓 日期:2014-06-19

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    【临床意义】
    CA15-3是一种分子量约为40万的糖蛋白，用CA15-3诊断乳腺癌的阳性率为30%，有转移灶的乳腺癌阳性率可达63%，因此，CA15-3是转移性乳腺癌患者病程监测的重要指标。由于CA15-3的检测对于局部病变的临床敏感度太低，而且在良性乳房疾病和其他器官的癌症中的患者CA15-3水平也升高，因此，CA15-3不适于作为筛查和诊断指标。
    1.CA15-3值升高常见于乳腺癌。在治疗中，CA15-3值随着疾病的进展或好转而升高或降低。因此，临床上可用此检查监测患者对治疗的反应。对于乳腺癌在初次治疗后有复发可能的患者，尽管临床还没表现，CA15-3值升高可能提示疾病复发。
    2.CA15-3值升高可见于非恶性肿瘤疾病，如：肝硬化、肝炎、自身免疫性疾病以及卵巢和乳腺的良性疾病。CA15-3值升高还见于乳腺外的其他部位恶性肿瘤，包括肺、结肠、胰腺、肝、卵巢、子宫颈及子宫内膜。大多数正常人的CA15-3值不升高。CA15-3检查不被推荐作为在一般人群中筛查乳腺癌的项目。但其结果有助于对乳腺癌患者治疗的指导。
    检测系统1：Roche
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素钠、EDTA抗凝血浆），不能用枸橼酸钠作为抗凝剂，其他样本：胸腔渗出液、脑脊液、腹水。
    2.全血室温稳定24小时，血清或血浆2~8℃稳定7天，-20℃（-20℃以下）可稳定3个月。
    3.建议空腹抽取静脉血，避免溶血、污染。为防止蒸发，样本应该在2小时内完成测定。
    【方法与原理】
    1.方法 电化学发光（双抗体夹心法）。
    2.原理
    第一步：生物素标记的CA15-3特异性单克隆抗体和钌复合物标记的CA15-3特异性抗体及待测标本（含抗原），形成抗原双抗体夹心复合物（参见图1-9）。
    第二步：加入链霉亲和素包被的磁性微粒，上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上（参见图1-10）。
    第三步：反应混合液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极表面上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生电化学发光，发出的光被光电倍增管收集，测定光强度。通过换算得出待测标本中的抗原浓度。
    【仪器】
    Roche cobas e601全自动免疫分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商Roche。
    2.试剂包组成：M：链霉亲和素包被的磁性微粒。R1：生物素标记的抗CA15-3特异性单克隆抗体。R2：钌标记的抗CA15-3特异性单克隆抗体（鼠单克隆抗体）、磷酸盐缓冲液。
    3.ProCell 含TPA的缓冲液。
    4.CleanCell 洗液。
    5.试剂稳定性未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，开盖后2~8℃可稳定12周。储放于仪器试剂盘可保存8周。
    6.校准品Roche Call、Ca12。靶值参见不同批号说明书。不同批号校准品含有不同的校准条码标签，内包含校准需要的信息。
    7.质控品Roche Elecsys质控血清，TM1、TM2两个水平。
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，必须校准。
    2.相同批号的试剂使用28天后，必须校准。
    3.同一批号的同一盒试剂在仪器上使用7天后，必须校准。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    5.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

E170
批内精密度
总精密度
样本
MeanU/ml
SDU/ml
CV%
MeanU/m
SDU/ml
CV%
人血清1
18.9
0.24
1.3
20.1
0.64
3.2
人血清2
76.4
1.07
1.4
79.0
3.08
3.9
人血清3
148
1.72
1.2
156
7.75
5.0
质控TM1
20.3
0.24
1.2
21.3
0.89
4.2
质控TM2
47.6
0.70
1.5
49.6
1.82
3.7

    2.检测范围 血清和血浆样本为1.0~300.0U/ml，当样本浓度超过检测范围上限时，样本稀释10倍后重新测定。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响
    胆红素＜65mg/dl
    血红蛋白＜3.0g/dl
    甘油三酯＜1500mg/dl
    生物素（维生素H）＜100ng/ml，高浓度生物素制剂治疗的患者必须在停药8小时后再采血样进行检测。
    CA15-3浓度＜20 000U/ml时，不会因“钩状效应”对检测结果造成影响。
    注：患者经干细胞抽提、新鲜细胞治疗或经单克隆抗体（鼠）注射后，可因合成直接针对外来抗原的抗体而引起交叉反应，从而产生CA15-3假阳性结果。
    检测系统2：Abbott ARCHITECT
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血2.5ml（血清、肝素钠、肝素锂抗凝的血浆）。
    2.血浆/血清2~8℃稳定7天，-20℃或更低温度下稳定更久。
    3.应该避免溶血、污染，并尽快分离血清。离心前，必须确保血清样品已经彻底凝集，否则纤维的存在会导致结果错误。
    【方法与原理】
    1.方法化学发光微粒子免疫分析法（Chemilurninescent Microparticle Immu-noassay，CMIA）。
    2.原理
    第一步：标本与微粒以一定比例混合，标本中被检物质与微粒上包被的抗体孵育一段时间后，抗原与抗体形成复合物。未反应的被检物质与其他的成分在孵育结束后利用磁场分离（参见图1-11）。
    第二步：该复合物与吖啶酯标记的连接物反应形成双抗体夹心抗原抗体复合物。吖啶酯在过氧化氢的稀碱溶液中发生氧化还原反应生成10-甲基吖啶酮（参见图1-12）。
    第三步：当10-甲基吖啶酮恢复到基态时发光，根据发光强度可计算出分析物的浓度（参见图1-13）。
    【仪器】
    Abbott ARCHITECT全自动免疫分析仪。
    【试剂】
    1.厂家 Abbott。
    2.CA15-3试剂盒，包括：鼠单克隆抗CA15-3抗体包被的磁性微粒、吖啶酯标记的鼠单克隆抗CA15-3抗体结合物、含TRIS的稀释液。
    3.试剂的稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至效期，开盖后2~8℃可稳定28天。
    4.其他试剂 洗液、激发液、预激发液等。
    5.校准品 由Abbott公司提供的CA15-3校准品。CalA、CalB、CalC、CalD、CalE、CalF共6个水平。靶值参见不同批号说明书。
    6.质控品 由Abbott公司提供的低、中、高三个水平配套质控品。
    【项目校准】
    1.试剂更换批号后，必须校准。
    2.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    3.校准参数改变后，需重新校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度
    *典型数据；在各个实验室获得的结果与这些数据有差异
    2.检测范围 血清和血浆样本为0.5~800U/ml，当样本浓度超过检测范围上限时，可仪器自动稀释5倍或手工稀释5倍（100μl样本加入400μl样本稀释液）后重新测定。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响：胆红素＜20mg/dl，血红蛋白＜500mg/dl，甘油三酯＜3g/dl，总蛋白＜12g/dl。
    4.“钩状效应”的影响 CA15-3浓度＜22 000U/ml时，不会因“钩状效应”对检测结果造成影响。
    5.方法局限性 曾接受过鼠单克隆抗体制剂治疗和诊断者，血清、血浆中可能含有人抗鼠单克隆抗体。这样的样本可对使用鼠单克隆抗体的检测项目引起假性升高或降低。需更多的其他诊断检查或临床症状对患者状况进行正确评价。
    【参考值】
    ＜35Ulml。
    【临床意义】
    CA19-9是目前临床上最有诊断价值也是应用最多的一种肿瘤相关抗原，主要用于胰腺、肝胆和胃癌患者的早期诊断，疗效监测和癌症的复发。对于诊断胰腺癌的敏感性为70%~95%，准确性达80%，但特异性较低，为75%。CA19-9的高低与手术和放化疗后的预后有密切的关系。
    1.胰腺癌患者CA19-9明显升高。如用CA19-9和CEA联合检测诊断胰腺癌，阳性率可高达90%以上。
    2.其他消化道肿瘤，如肝癌、胃癌、胆道癌、结肠癌，CA19-9的阳性率为30%~60%。治疗后CA19-9值仍持续升高，提示隐匿的癌转移，疾病残存，并与恶性肿瘤进展和治疗效果欠佳相关。CA19-9值降低提示预后较好和对治疗敏感。CA19-9不是确定恶性肿瘤有无的直接依据，当怀疑或已知有癌症时，应做其他检查进行诊断。CA19-9测定值异常的程度与以下情况有关：肿瘤位置、肿瘤范围、有无转移并与组织学分型有关。
    3.95%的健康人血清CA19-9浓度＜20U/ml，非肿瘤性疾病如肝硬化、慢性活动性肝炎、急性胰腺炎、糖尿病等，CA19-9也可升高，但其浓度较低或只是一过性升高。
    检测系统1：Roche
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素钠、EDTA抗凝血浆），不能用枸橼酸钠作为抗凝剂，其他样本：胸腔渗出液、脑脊液、腹水。
    2.全血室温稳定24小时，血清或血浆2~8℃稳定7天，-20℃（-20℃以下）可稳定3个月。
    3.建议空腹抽取静脉血，避免溶血、污染。为防止蒸发，样本应该在2小时内完成测定。
    【方法与原理】
    1.方法 电化学发光（双抗体夹心法）。
    2.原理
    第一步：生物素标记的CA19-9特异性单克隆抗体和钌复合物标记的CA19-9特异性抗体及待测标本（含抗原），形成抗原双抗体夹心复合物（参见图1-9）。
    第二步：加入链霉亲和素包被的磁性微粒，上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上（参见图1-11）。
    第三步：反应混合液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极表面上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生电化学发光，发出的光被光电倍增管收集，测定光强度。通过换算得出待测标本中的抗原浓度。
    【仪器】
    Roche cobas e601全自动免疫分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Roche。
    2.试剂包组成：M：链霉亲和素包被的磁性微粒。R1：生物素标记的抗CA19-9特异性单克隆抗体。R2：钌标记的抗CA19-9特异性单克隆抗体（鼠单克隆抗体）、磷酸盐缓冲液。
    3.ProCell 含TPA的缓冲液。
    4.CleanCell 洗液。
    5.试剂稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，开盖后2~8℃可稳定8周。储放于仪器试剂盘可保存6周。
    6.校准品 Roche Call、Ca12。靶值参见不同批号说明书。不同批号校准品含有不同的校准条码标签，内包含校准需要的信息。
    7.质控品 Roche Elecsys质控血清，TM1、TM2两个水平。
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，必须校准。
    2.相同批号的试剂使用28天后，必须校准。
    3.同一批号的同一盒试剂在仪器上使用7天后，必须校准。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    5.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度
    2.检测范围 血清和血浆样本为0.6~1000U/ml，当样本浓度超过检测范围上限时，样本由仪器自动稀释10倍后重新测定。
    检测系统2：Abbott ARCHITECT
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血2.5ml（血清、肝素钠、肝素锂抗凝的血浆）。
    2.血浆/血清2~8℃稳定7天，-20℃或更低温度下稳定更久。
    3.应该避免溶血、污染，并尽快分离血清。离心前，必须确保血清样品已经彻底凝集，否则纤维的存在会导致结果错误。
    【仪器】
    Abbott公司的ARCHITECT全自动免疫分析仪。
    【方法与原理】
    1.方法 化学发光微粒子免疫分析法（Chemiluminescent MicroparticleImmunoassay，CMIA）。
    2.原理
    第一步：标本与微粒以一定比例混合，标本中被检物质与微粒上包被的抗体孵育一段时间后，抗原与抗体形成复合物。未反应的被检物质与其他的成分在孵育结束后利用磁场分离（参见图1-11）。
    第二步：该复合物与吖啶酯标记的连接物反应形成双抗体夹心抗原抗体复合物。吖啶酯在过氧化氢的稀碱溶液中发生氧化还原反应生成10-甲基吖啶酮（参见图1-12）。
    第三步；当10-甲基吖啶酮恢复到基态时发光，根据发光强度可计算出分析
    物的浓度（参见图1-13）。
    【试剂】
    1.厂家Abbott。
    2.CA19-9试剂盒，包括：鼠单克隆抗CA19-9抗体包被的磁性微粒、吖啶酯标记的鼠单克隆抗CA19-9抗体结合物、含TRIS的稀释液。
    3.试剂的稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至效期，开盖后2~8℃稳定28天。
    4.其他试剂洗液、激发液、预激发液等。
    5.校准品 由Abbott公司提供的CA19-9校准品。CalA、CalB、CalC、CalD、CalE和CalF六个水平，靶值参见不同批号说明书。
    6.质控品 由Abbott公司提供的低、中、高三个水平配套质控品。
    【项目校准】
    1.试剂更换批号后，必须校准。
    2.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    3.校准参数改变后，需重新校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度
    2.检测范围 血清和血浆样本为2.0~1200Ulml，当样本浓度超过检测范围上限时，可仪器自动稀释10倍或手工稀释10倍（50μl样本加入450μl样本稀释液）后重新测定。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响：胆红素＜20mg/dl，血红蛋白＜500mg/dl，甘油三酯＜3g/dl，总蛋白＜12g/dl。
    4.“钩状效应”的影响 CA19-9＜175 000U/ml时，不会因“钩状效应”对检测结果造成影响。
    5.方法局限性 曾接受过鼠单克隆抗体制剂治疗和诊断者，血清、血浆中可能含有人抗鼠单克隆抗体。这样的样本可对使用鼠单克隆抗体的检测项目引起假性升高或降低。需更多的其他诊断检查或临床症状对患者状况进行正确评价。
    【参考值】
    ＜37U/ml。
    【临床意义】
    CA72-4是一种分子量为220~400kD的黏蛋白，是监测胃癌患者病程和疗效的首选肿瘤标志物，可与次选标志物CA19-9、CEA联合使用。CA72-4对各种上皮癌有较高的敏感性。多用于胃癌和消化道肿瘤及黏液性卵巢肿瘤的辅助诊断和鉴别诊断。
    1.消化道肿瘤 在胃癌的诊断与病情跟踪上，敏感性和特异性都较高，优于CEA和CA19-9，是胃癌的首选标志物，在临床实际应用是常与CEA或CA19-9同时检测，以提高敏感性，对结肠直肠癌的敏感性虽不如CEA和CA19-9，但特异性较高。
    2.对其他多种恶性肿瘤也有较高的敏感性，如：卵巢癌58%~73%，胰腺癌42%，乳腺癌41%。
    3.良性疾病 多种良性疾病患者中（2%~11%）血清CA72-4水平升高。见于胰腺炎、肝硬化、肺病、风湿性疾病、良性卵巢疾病（腺瘤、囊肿）、乳房疾病、胃肠道良性疾病。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素钠、EDTA抗凝血浆），不能用枸橼酸钠作为抗凝剂，其他样本：胸腔渗出液、脑脊液、腹水。
    2.全血室温稳定24小时，血清或血浆2~8℃稳定7天，-20℃（-20℃以下）可稳定3个月。
    3.建议空腹抽取静脉血，避免溶血、污染。为防止蒸发，样本应该在2小时内完成测定。
    【方法与原理】
    1.方法 电化学发光（双抗体夹心法）。
    2.原理
    第一步：生物素标记的CA72-4特异性单克隆抗体和钌复合物标记的CA72-4特异性抗体及待测标本（含抗原），形成抗原双抗体夹心复合物（参见图1-9）。
    第二步：加入链霉亲和素包被的磁性微粒，上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上（参见图1-10）。
    第三步：反应混合液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极表面上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生电化学发光，发出的光被光电倍增管收集，测定光强度。通过换算得出待测标本中的抗原浓度。
    【仪器】
    Roche cobas e601全自动免疫分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商Roche公司。
    2.试剂包组成：M：链霉亲和素包被的磁性微粒。R1：生物素标记的抗CA72-4特异性单克隆抗体。R2：钌标记的抗CA72-4特异性单克隆抗体（鼠单克隆抗体）、磷酸盐缓冲液。
    3.ProCell 含TPA的缓冲液。
    4.CleanCell洗液。
    5.试剂稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，开盖后2~8℃可稳定12周。储放于仪器试剂盘可保存8周。
    6.校准品 Roche Cal1、Ca12。靶值参见不同批号说明书。不同批号校准品含有不同的校准条码标签，内包含校准需要的信息。
    7.质控品 Roche Elecsys质控血清，TM1、TM2两个水平。
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，必须校准。
    2.相同批号的试剂使用28天后，必须校准。
    3.同一批号的同一盒试剂在仪器上使用7天后，必须校准。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    5.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度
    2.检测范围 血清和血浆样本为0.2~300.0U/ml，当样本浓度超过检测范围上限时，样本由仪器自动稀释2倍后重新测定。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响
    胆红素＜66mg/dl
    血红蛋白＜2.2g/dl
    甘油三酯＜1500mg/dl
    生物素（维生素H）＜60ng/ml，高浓度生物素制剂治疗的患者必须在停药8小时后再采血样进行检测。
    CA72-4浓度＜15 000U/ml时，不会因“钩状效应”对检测结果造成影响。
    注：患者经干细胞抽提、新鲜细胞治疗或经单克隆抗体（鼠）注射后，可因合成直接针对外来抗原的抗体而引起交叉反应，从而产生CA72-4假阳性结果。
    【参考值】
    ＜9.2U/ml。
    【临床意义】
    CEA是分子量为200kD的糖蛋白，是各类上皮细胞的正常成分。CEA最初发现于结肠癌和胎儿肠组织中，故名癌胚抗原。97%的健康成人血清CEA浓度在2.5ng/ml。
    1.临床特异性 年长和吸烟者血清中平均CEA浓度稍高于年轻人和不吸烟者。
    非恶性情况下，以下疾病常引起CEA升高：肝炎、酒精性肝硬化、胰腺炎、妊娠期、心血管疾病、糖尿病、结肠直肠炎症疾病如溃疡性结肠直肠炎以及肺炎等疾病，15%~53%的患者血清CEA也会升高，因此，CEA不是恶性肿瘤的特异性标志，在诊断上只有辅助价值。
    在恶性肿瘤中，CEA诊断敏感度最高的是结肠直肠癌和甲状腺髓样癌。CEA超过20ng/ml时往往提示有消化道肿瘤，并与肿瘤的分期有明确关系，越晚期的病变，CEA浓度越高。另外其他恶性肿瘤如胰腺癌、胃癌、小细胞肺癌、乳腺癌等CEA水平也升高。
    2.预后和疾病监测及疗效观测 CEA在判断预后和监测疾病过程具有重要意义，在结肠癌、乳腺癌和肺癌随访中，发现手术前的CEA水平对预后有显著影响，一般而言，CEA浓度高的肿瘤预后较差，如术后CEA没有降到正常范围反而升高，高度预测可能残留癌组织。另外，如治疗后血中CEA值持续升高，强烈提示隐匿的转移癌或疾病残存，或治疗效果欠佳相关；CEA值降低预示预后较好和对治疗敏感。CEA水平在治疗前很低，以后升高，表示疾病进展。因此，CEA检查不宜作为在一般人群中筛查癌症的项目，但可作为预测预后的辅助检查，其检验结果有助于癌症患者治疗的指导。
    检测系统l：Roche
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素钠、EDTA抗凝血浆），不能用枸橼酸钠作为抗凝剂，其他样本：胸腔渗出液、脑脊液、腹水。
    2.全血室温稳定24小时，血清或血浆2~8℃稳定7天，-20℃（-20℃以下）可稳定3个月。
    3.建议空腹抽取静脉血，避免溶血、污染。为防止蒸发，样本应该在2小时内完成测定。
    【方法与原理】
    1.方法 电化学发光（双抗体夹心法）。
    2.原理
    第一步：生物素标记的CEA特异性单克隆抗体和钌复合物标记的CEA特异性抗体及待测标本（含抗原），形成抗原双抗体夹心复合物（参见图1-9）。
    第二步：加入链霉亲和素包被的磁性微粒，上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上（参见图1-10）。
    第三步：反应混合液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极表面上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生电化学发光，发出的光被光电倍增管收集，测定光强度。通过换算得出待测标本中的抗原浓度。
    【仪器】
    Roche cobas e601全自动免疫分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商Roche。
    2.试剂包组成：M：链霉亲和素包被的磁性微粒。R1：生物素标记的抗CEA特异性单克隆抗体。R2：钌标记的抗CEA特异性单克隆抗体（鼠单克隆抗体）、磷酸盐缓冲液。
    3.ProCell含TPA的缓冲液。
    4.CleanCell 洗液。
   5.试剂稳定性未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，开盖后2~8℃可稳定12周。储放于仪器试剂盘可保存6周。
    6.校准品Roche Call、Ca12。靶值参见不同批号说明书。不同批号校准品含有不同的校准条码标签，内包含校准需要的信息。
    7.质控品 Roche Elecsys质控血清，TM1、TM2两个水平。
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，必须校准。
    2.相同批号的试剂使用28天后，必须校准。
    3.同一批号的同一盒试剂在仪器上使用7天后，必须校准。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    5.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

E170
批内精密度
总精密度
样本
Mean（ng/ml）
SD（ng/ml）
CV%
Mean（ng/ml）
SD（ng/ml）
CV%
人血清1
3.32
0.05
1.3
3.90
0.18
4.7
人血清2
225
2.53
1.0
252
11.6
4.6
人血清3
626
11.8
1.9
699
34.8
5.0
质控TM1
4.38
0.10
2.5
4.74
0.24
5.1
质控TM2
33.8
0.73
2.0
34.9
1.71
4.9

    2.检测范围 血清和血浆样本为0.2~1000U/ml，当样本浓度超过检测范围上限时，样本由仪器自动稀释10倍后重新测定。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响
    胆红素＜66mg/dl
    血红蛋白＜2.2g/dl
    甘油三酯＜1500mg/dl
    生物素（维生素H）＜120ng/ml，高浓度生物素制剂治疗的患者必须在停药8小时后再采血样进行检测。
    CEA浓度＜200 000ng/ml时，不会因“钩状效应”对检测结果造成影响。
    注：患者经干细胞抽提、新鲜细胞治疗或经单克隆抗体（鼠）注射后，可因合成直接针对外来抗原的抗体而引起交叉反应，从而产生CEA假阳性结果。
    检测系统2：Abbott ARCHITECT
    【方法与原理】
    1.方法 化学发光微粒子免疫分析法（Chemilumlnescent MicroparticleImmunoassay，CMIA）。
    2.原理
   第一步：标本与微粒以一定比例混合，标本中被检物质与微粒上包被的抗体孵育一段时间后，抗原与抗体形成复合物。未反应的被检物质与其他的成分在孵育结束后利用磁场分离（参见图1-11）。
    第二步：该复合物与吖啶酯标记的连接物反应形成双抗体夹心抗原抗体复合物。吖啶酯在过氧化氢的稀碱溶液中发生氧化还原反应生成10-甲基吖啶酮（参见图1-12）。
    第三步：当10-甲基吖啶酮恢复到基态时发光，根据发光强度可计算出分析物的浓度（参见图1-13）。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血2.5ml（血清）。肝素钠、肝素锂抗凝的血浆CEA检测结果可比血清结果高7%~8%。
    2.血浆/血清2~8℃稳定7天，-20℃或更低温度下稳定更久。
    3.应该避免溶血、污染，并尽快分离血清。离心前，必须确保血清样品已经彻底凝集，否则纤维的存在会导致结果错误。
    【仪器】
    Abbott ARCHITECT全自动免疫分析仪。
    【试剂】
    1.厂家Abbott。
    2.CEA试剂盒，包括：鼠单克隆抗CEA抗体包被的磁性微粒、吖啶酯标记的鼠单克隆抗CEA抗体结合物、含TRIS的稀释液。试剂稳定性：未开盖试剂2~8℃保存至效期，开盖后2~8℃可稳定28天。
    3.其他试剂 洗液、激发液、预激发液等。
    4.校准品 由Abbott公司提供的CEA校准品。CalA、CalB两个水平。靶值参见不同批号说明书。
    5.质控品 由Abbott公司提供的低、中、高三个水平配套质控品。
    【项目校准】
    1.试剂更换批号后，必须校准。
    2.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    3.校准参数改变后，需重新校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度
    2.检测范围 血清和血浆样本为0~1500ng/ml，当样本浓度超过检测范围上限时，可仪器自动稀释10倍或手工稀释100倍（20μl样本加入1980μl样本稀释液）后重新测定。稀释倍数不要超过1：1000。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响：胆红素＜22mg/dl；血红蛋白＜550mg/dl；甘油三酯＜3300mg/dl；总蛋白＜13.2g/dl。
    4.“钩状效应”影响 CEA浓度>60000ng/ml时，不会因“钩状效应”对检测结果造成影响。
    5.方法的局限性 曾接受过鼠单克隆抗体制剂治疗和诊断者，血清、血浆中可能含有人抗鼠单克隆抗体。这样的样本可对使用鼠单克隆抗体的检测项目引起假性升高或降低。需更多的其他诊断检查或临床症状对患者状况进行正确评价。
    【参考值】
    ＜5.0ng/ml。
    【临床意义】
    前列腺特异性抗原（PSA）是具有糜蛋白酶样活性的丝氨酸蛋白酶，属激肽释放酶基因家族。分子量为30kD。PSA主要由前列腺的腺上皮细胞产生并分泌人精液。
    PSA是筛查前列腺癌的一个非常有价值的指标，常与直肠指检以及经直肠超生检查联合应用于无明显症状的50岁以上的男性。另外，在原发性或转移性前列腺癌患者中，PSA还可以用于疾病的分期，以及监测疗效和病程。
    1.良性疾病 前列腺良性增生时，血清PSA升高，升高程度取决于年龄和疾病程度。前列腺炎和前列腺梗死患者也见血清PSA升高。一般在4~10ng/ml。
    2.恶性疾病 前列腺癌，PSA联合直肠指诊可显著提高对前列腺癌的预测性，提高早期前列腺癌的诊断率。
    3.PSA的临床应用 对于接受过外科手术或其他治疗的前列腺癌患者，检测PSA对发现肿瘤转移、复发也非常有意义。
    4.放疗 PSA的水平对首次放疗的疗效有预示性，治疗前血清PSA水平与治疗成功的可能性呈负相关，而与肿瘤复发的可能性呈正相关。研究表明治疗前PSA水平、肿瘤的分级与肿瘤的复发密切相关。
    5.前列腺根除术后病程监测 经有效的前列腺根除术后，术后3~6个月内PSA水平应为正常，若PSA浓度仍升高则预示存在残留前列腺组织。术后3~6个月内大于4.Ong/ml，则100%预示治疗无效。
    检测系统1：Roche
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素钠、EDTA抗凝血浆），不能用枸橼酸钠作为抗凝剂，其他样本：胸腔渗出液、脑脊液、腹水。
    2.全血室温稳定24小时，血清或血浆2~8℃稳定7天，-20℃（-20℃以下）可稳定3个月。
    3.建议空腹抽取静脉血，避免溶血、污染。为防止蒸发，样本应该在2小时内完成测定。
    【方法与原理】
    1.方法 电化学发光（双抗体夹心法）。
    2.原理
    第一步：生物素标记的PSA特异性单克隆抗体和钌复合物标记的PSA特异性抗体及待测标本（含抗原），形成抗原双抗体夹心复合物（参见图1-9）。
    第二步：加入链霉亲和素包被的磁性微粒，上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上（参见图1-10）。
    第三步：反应混合液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极表面上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生电化学发光，发出的光被光电倍增管收集，测定光强度。通过换算得出待测标本中的抗原浓度。
    【仪器】
    Roche cobas e601全自动免疫分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商Roche公司。
    2.试剂包组成：M：链霉亲和素包被的磁性微粒。R1：生物素标记的抗PSA特异性单克隆抗体。R2：钌标记的抗PSA特异性单克隆抗体（鼠单克隆抗体）、磷酸盐缓冲液。
    3.ProCell含TPA的缓冲液。
    4.CleanCell 洗液。
    5.试剂稳定性未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，开盖后2~8℃可稳定12周。储放于仪器试剂盘可保存6周。
    6.校准品 Roche Cal1、Ca12。靶值参见不同批号说明书。不同批号校准品含有不同的校准条码标签，内包含校准需要的信息。
    7.质控品 Roche Elecsys质控血清，TM1、TM2两个水平。
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，必须校准。
    2.相同批号的试剂使用28天后，必须校准。
    3.同一批号的同一盒试剂在仪器上使用7天后，必须校准。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    5.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

E170
批内精密度
总精密度
样本
Median（ng/ml）
SD（ng/ml）
CV%
MW（ng/ml）
SD（nglml）
CV%
人血清1
1.12
0.02
1.4
1.12
0.04
3.2
人血清2
4.39
0.05
1.2
4.61
0.17
3.7
人血清3
27.8
0.46
1.7
27.5
0.75
2.7
质控TM1
3.27
0.04
1.3
3.25
0.05
1.4
质控TM2
23.3
0.32
1.4
22.9
0.36
1.6

   2.检测范围 血清和血浆样本为0.003~100.0ng/ml，当样本浓度超过检测范围上限时，样本由仪器自动稀释10倍后重新测定。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响
    胆红素＜65mg/dl
    血红蛋白＜2.2g/dl
    甘油三酯＜1500mg/dl
    生物素（维生素H）＜60ng/ml，高浓度生物素制剂治疗的患者必须在停药8小时后再采血样进行检测。
    PSA浓度＜17 000ng/ml时，不会因“钩状效应”对检测结果造成影响。
    注：患者经干细胞抽提、新鲜细胞治疗或经单克隆抗体（鼠）注射后，可因合成直接针对外来抗原的抗体而引起交叉反应，从而产生PSA假阳性结果。
    检测系统2：Abbott ARCHITECT
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血2.5ml。总PSA检测只能使用人血清。
    2.采集后3小时内分离血清，24小时内检测可将血清保存于2~8℃，如待检时间超过24小时，于-20℃或更低温度下保存。
    3.应该避免溶血、污染，并尽快分离血清。离心前，必须确保血清样品已经彻底凝集，否则纤维的存在会导致结果错误。
    【方法与原理】
    1.方法 化学发光微粒子免疫分析法（Chemiluminescent Microparticle Immu-noassay，CMIA）。
    2.原理
    第一步：标本与微粒以一定比例混合，标本中被检物质与微粒上包被的抗体孵育一段时间后，抗原与抗体形成复合物。未反应的被检物质与其他的成分在孵育结束后利用磁场分离（参见图1-11）。
    第二步：该复合物与吖啶酯标记的连接物反应形成双抗体夹心抗原抗体复合物。吖啶酯在过氧化氢的稀碱溶液中发生氧化还原反应生成10-甲基吖啶酮（参见图1-12）。
    第三步：当10-甲基吖啶酮恢复到基态时发光，根据发光强度可计算出分析物的浓度（参见图1-13）。
    【仪器】
    Abbott ARCHITECT全自动免疫分析仪。
    【试剂】
    1.厂家Abbott。
    2.PSA-T试剂盒，包括：鼠单克隆抗PSA-T抗体包被的磁性微粒、鼠单克隆抗PSA-T抗体吖啶酯标记的结合物、含TRIS的稀释液。
    3.其他试剂洗液、激发液、预激发液等。
    4.试剂的稳定性未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，开盖后2~8℃可稳定28天。
    5.校准品 由Abbott公司提供的PSA-T校准品。CalA、CalB两个水平，靶值参见不同批号说明书。
    6.质控品 由Abbott公司提供的低、中、高三个水平配套质控品。
    【项目校准】
    1.试剂更换批号后，必须校准。
    2.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    3.校准参数改变后，需重新校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

样品
实验室
Mean
批内
总
（ng/ml）
SD
CV%
SD
CV%
低值质控品
1
2
3
0.498
0.511
0.504
0.0087
0.0203
0.0131
1.8
4.0
2.6
0.0109
0.0237
0.0194
2.2
4.6
3.9
中值质控品
1
2
3
4.030
4.104
4.101
0.1036
0.1517
0.1218
2.6
3.7
3.0
0.1107
0.1836
0.1714
2.7
4.5
4.2
高值质控品
1
2
3
24.565
24.558
24.210
0.7187
1.0663
0.7742
2.9
4.3
3.2
0.8121
1.1691
1.5808
3.3
4.8
6.5

    2.检测范围 血清和血浆样本为0.008~100ng/ml，当样本浓度超过检测范围上限时，样本稀释10倍后重新测定。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响：胆红素＜20mg/dl，血红蛋白＜500mg/dl，甘油三酯＜3g/dl，总蛋白＜12g/dl。
    4.“钩状效应”的影响 PSA-T浓度＜48 000ng/ml时，不会因“钩状效应”对检测结果造成影响。
    5.方法局限性 曾接受过鼠单克隆抗体制剂治疗和诊断者，血清、血浆中可能含有人抗鼠单克隆抗体。这样的样本可对使用鼠单克隆抗体的检测项目引起假性升高或降低。需更多的其他诊断检查或临床症状对患者状况进行正确评价。
    【参考值】
    ＜4.0ng/ml。
    【临床意义】
    前列腺特异性抗原（PSA）是具有糜蛋白酶样活性的丝氨酸蛋白酶，成熟的PSA是由237个氨基酸组成的单链糖蛋白，分子量为30kD。PSA主要由前列腺的腺上皮细胞产生并分泌人精液。少量的PSA可从前列腺渗漏人血。血清中PSA的升高则见于前列腺的病理状态，如前列腺炎、良性前列腺增生、前列腺癌。
    PSA在血中有三种主要存在形式，其中两种可用免疫学方法测定，即结合型的PSA和游离的PSA。结合型的PSA与丝氨酸蛋白酶抑制剂（a-1-抗糜蛋白酶）结合，检测到的PSA主要为此型（PSA-ACT）。游离的PSA在血清中大部分是没有活性的，不能与丝氨酸蛋白酶抑制剂结合，它们或是以酶原形式存在，或是以断裂的形式存在。第三种形式是与a-2 -巨球蛋白结合的PSA，此种PSA不能用免疫学方法测定，其原因是巨球蛋白遮盖了PSA的抗原表位。
    在良性前列腺增生患者的血清中，游离PSA成分显著高于前列腺癌患者。可用游离PSA与总PSA的浓度之比确定前列腺癌的比率。此方法可用于良性前列腺增生和前列腺癌的鉴别诊断，特别是对总PSA处于临界水平的患者的鉴别。
    研究显示，患前列腺癌的可能性随着PSA-F/PSA-T比值的减少而增加，详见表1-11：
    表1-11 PSA-F/PSA-T比值与患前列腺癌的关系

PSA-F/PSA-T
患前列腺癌百分比

＞11~15
＞15~20
＞20~24
＞26
70.1%
45.7%
33.5%
23.1%
9.7%

    检测游离PSA或F-PSA/T-PSA比值不是确诊恶性肿瘤的检查。应结合临床资料和其他检查（直肠指诊、超声检查）综合考虑，前列腺病理活检是前列腺癌的确诊依据。
    检测系统1：Roche
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素钠、EDTA抗凝血浆），不能用枸橼酸钠作为抗凝剂。
    2.全血室温稳定24小时，血清或血浆2~8℃稳定7天，-20℃（-20℃以下）可稳定3个月。
    3.建议空腹抽取静脉血，避免溶血、污染。为防止蒸发，样本应该在2小时内完成测定。
    【方法与原理】
    1.方法 电化学发光（双抗体夹心法）。
    2.原理
    第一步：生物素标记的PSA特异性单克隆抗体和钌复合物标记的PSA特异性抗体及待测标本（含抗原），形成抗原双抗体夹心复合物（参见图1-9）。
    第二步：加入链霉亲和素包被的磁性微粒，上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上（参见图1-10）。
    第三步：反应混合液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极表面上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生电化学发光，发出的光被光电倍增管收集，测定光强度。通过换算得出待测标本中的抗原浓度。
    【仪器】
    Roche cobas e601全自动免疫分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商Roche公司。
    2.试剂包组成：M：链霉亲和素包被的磁性微粒。Rl：生物素标记的抗游离PSA特异性单克隆抗体。R2：钌标记的抗游离PSA特异性单克隆抗体（鼠单克隆抗体）、磷酸盐缓冲液。
    3.ProCell 含TPA的缓冲液。
    4.CleanCell 洗液。
    5.试剂稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，开盖后2~8℃可稳定12周。储放于仪器试剂盘可保存6周。
    6.校准品 Roche Cal1、Ca12。靶值参见不同批号说明书。不同批号校准品含有不同的校准条码标签，内包含校准需要的信息。
    7.质控品 Roche Elecsys质控血清，TM1、TM2两个水平。
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，必须校准。
    2.相同批号的试剂使用28天后，必须校准。
    3.同一批号的同一盒试剂在仪器上使用7天后，必须校准。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    5.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.检测范围 血清和血浆样本为0.01~50.0ng/ml。
    2.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响
    胆红素＜65mg/dl
    血红蛋白＜1.0g/dl
    甘油三酯＜1500mg/dl
    生物素（维生素H）＜30ng/ml，高浓度生物素制剂治疗的患者必须在停药8小时后再采血样进行检测。
    游离PSA浓度＜15 000ng/ml时，不会因“钩状效应”对检测结果造成影响。
    注：患者经干细胞抽提、新鲜细胞治疗或经单克隆抗体（鼠）注射后，可因合成直接针对外来抗原的抗体而引起交叉反应，从而产生PSA假阳性结果。
    检测系统2：Abbott ARCHITECT
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血2.5ml。游离PSA检测中只能使用人血清。
    2.采集后3小时内分离血清，24小时内检测可将血清保存于2~8℃，如待检时间超过24小时，于-20℃或更低温度下保存。
    3.应该避免溶血、污染，并尽快分离血清。离心前，必须确保血清样品已经彻底凝集，否则纤维的存在会导致结果错误。
    【方法与原理】
    1.方法 化学发光微粒子免疫分析法（Chemiluminescent Microparticle Immu-noassay，CMIA）。
    2.原理
    第一步：标本与微粒以一定比例混合，标本中被检物质与微粒上包被的抗体孵育一段时间后，抗愿与抗体形成复合物。未反应的被检物质与其他的成分在孵育结束后利用磁场分离（参见图1-11）。
    第二步：该复合物与吖啶酯标记的连接物反应形成双抗体夹心抗原抗体复合物。吖啶酯在过氧化氢的稀碱溶液中发生氧化还原反应生成10-甲基吖啶酮（参见图1-12）。
    第三步：当10-甲基吖啶酮恢复到基态时发光，根据发光强度可计算出分析物的浓度（参见图1-13）。
    【仪器】
    Abbott ARCHITECT全自动免疫分析仪。
    【试剂】
    1.厂家 Abbott。
    2.PSA-F试剂盒，包括：鼠单克隆抗TPSA抗体包被的磁性微粒、吖啶酯标记的鼠单克隆抗PSA-F抗体结合物、含TRIS的稀释液。
    3.其他试剂 洗液、激发液、预激发液等。
    4.试剂的稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，开盖后2~8℃可稳定28天。
    5.校准品 由Abbott公司提供的TPSA校准品。CalA、CalB2个水平，靶值参见不同批号说明书。
    6.质控品 由Abbott公司提供的低、中、高三个水平配套质控品。
    【项目校准】
    1.试剂更换批号后，必须校准。
    2.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    3.校准参数改变后，需重新校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

样品
仪器
Mean
批内
总
（ng/ml）
SD
CV%
SD
CV%
低值质控品
1
2
3
0.397
0.400
0.383
0.0076
0.0079
0.0080
1.9
2.0
2.1
0.0093
0.0085
0.0104
2.3
2.1
2.7
中值质控品
1
2
3
0.992
1.000
0.962
0.0130
0.0182
0.0248
1.3
l-8
2.6
0.0154
0.0209
0.0265
1.6
2.1
2.7
高值质控品
1
2
3
6.787
6.966
6.802
0.1175
0.1630
0.1241
1.7
2.3
1.8
0.1642
0.2094
0.1565
2.4
3.0
2.3

    2.检测范围 血清和血浆样本为0.008~30ng/ml，对于高于30ng/ml本系统不建议稀释。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响：胆红素＜20mg/dl，血红蛋白＜500mg/dl，甘油三酯＜3 g/dl，总蛋白＜12g/dl。
    4.“钩状效应”的影响PSA-F浓度＜4300ng/ml时，不会因“钩状效应”对检测结果造成影响。
    5.方法局限性 曾接受过鼠单克隆抗体制剂治疗和诊断者，血清、血浆中可能含有人抗鼠单克隆抗体。这样的样本可对使用鼠单克隆抗体的检测项目引起假性升高或降低。需更多的其他诊断检查或临床症状对患者状况进行正确评价。
    【参考值】
    ＜0.93ng/ml。
    【临床意义】
    胃蛋白酶原是胃液中胃蛋白酶（蛋白水解酶）的非活性前体，按免疫方法分为胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）和胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）。PGI由胃底腺分泌，PGⅡ由胃底腺、贲门腺、幽门腺和Brunner腺分泌。胃底腺黏膜萎缩的过程中，分泌PGI的主细胞减少，幽门腺细胞增多。PG I/PGⅡ（I/Ⅱ）比率降低。因此，Ⅰ/Ⅱ比率可以作为胃底腺黏膜萎缩的指征，免疫学方法测定PGⅠ和PGⅡ结合PGI和Ⅰ/Ⅱ比率可用于筛查胃底腺黏膜萎缩症。胃底腺黏膜萎缩症，尤其是萎缩性胃炎，与胃癌有关。因此，免疫学方法测定PGⅠ和PGⅡ可用于体检时胃部肿块的筛查。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血2.5ml（血清，EDTA钾或枸橼酸钠抗凝血浆）。
    2.血清或血浆在2~8℃保存可稳定7天，如待检时间超过7天，于-10℃或更低温度下保存。
    3.应该避免溶血、污染，并尽快分离血清。离心前，必须确保血清样品已经彻底凝集，否则纤维的存在会导致结果错误。
    【方法与原理】
    1.方法 化学发光微粒子免疫分析法（Chemiluminescent Microparticle Immu-noassay，CMIA）。
    2.原理
    第一步：标本与微粒以一定比例混合，标本中被检物质与微粒上包被的抗体孵育一段时间后，抗原与抗体形成复合物。未反应的被检物质与其他的成分在孵育结束后利用磁场分离（参见图1-11）。
    第二步：该复合物与吖啶酯标记的连接物反应形成双抗体夹心抗原抗体复合物。吖啶酯在过氧化氢的稀碱溶液中发生氧化还原反应生成10-甲基吖啶酮（参见图1-12）。
    第三步：当10-甲基吖啶酮恢复到基态时发光，根据发光强度可计算出分析物的浓度（参见图1-13）。
    【仪器】
    Abbott ARCHITECT全自动免疫分析仪。
    【试剂】
    1.厂家 Abbott。
    2.ARCHITECT胃蛋白酶原I试剂盒，包括：包被抗人PGI抗体（小鼠单克隆）的微粒子、吖啶酯标记的抗人PG I抗体（小鼠单克隆）结合物、含MOPSO缓冲液的胃蛋白酶原I测试特异稀释液。试剂稳定性：未开盖试剂2~8℃保存至效期，开盖后2~8℃可稳定30天。
    3.ARCHITECT胃蛋白酶原Ⅱ试剂盒，包括：包被抗人PGⅡ抗体（小鼠单克隆）的微粒子、吖啶酯标记的抗人PGⅡ抗体（小鼠单克隆）结合物、含MOPSO缓冲液的胃蛋白酶原Ⅱ测试特异稀释液。其他试剂：洗液、激发液、预激发液等。
    4.校准品 由Abbott公司提供的胃蛋白酶原I和Ⅱ校准品。CalA、CalB两个水平。靶值参见不同批号说明书。
    5.质控品 由Abbott公司提供的三个水平配套质控品。
    【项目校准】
    1.试剂更换批号后，必须校准。
    2.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    3.校准参数改变后，需重新校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

 样品
仪器
试剂
平均PGI
批内
总
批号
（ng/ml）
SD
%CV
SD
%CV
1
1
14.7
0.424
2.9
0.471
3.2
 低值质控品
2
14.6
0.383
2.6
0.419
2.9
2
1
15.6
0.452
2.9
0.560
3.6
2
14.5
0.309
2.1
0.390
2.7

    续表

    样品
仪器
试剂
平均PGI
批内
总
批号
（ng/ml）
SD
%CV
SD
%CV
l
1
47.9
1.263
2.6
1.540
3.2
 中值质控品
2
48.9
1.143
2.3
1.365
2.8
2
1
50.9
1.423
2.8
2.089
4.1
2
48.0
1.402
2.9
1.493
3.1
1
1
80.8
2.612
3.2
3.051
3.8
 高值质控品
2
83.1
2.188
2.6
2.814
3.4
2
1
86.8
2.552
2.9
3.443
4.0
2
82.0
2.259
2.8
2.591
3.2

    2.检测范围 胃蛋白酶原Ⅰ血清和血浆样本为0~200ng/ml，胃蛋白酶原Ⅱ血清和血浆样本为O~lOOng/ml，当样本浓度超过检测范围上限时，可以使用手工稀释程序对其进行稀释。手工稀释按照如下方式进行：ARCHI-TECT胃蛋白酶原Ⅰ或Ⅱ测试的建议稀释比例为1：5；向400μl ARCHI-TECT胃蛋白酶原工或Ⅱ校准品1中添加100μl患者样本。操作人员必须在患者屏幕或质控品申请屏幕中输入稀释因子。申请的所有测试都将进行稀释。稀释前，系统会根据该稀释因子自动计算出样本浓度并报告结果。如果Ⅰ稀释后的样本被标记为“＞1000.0”，那么可以按照1：2的稀释比例进行稀释。如果Ⅱ稀释后的样本被标记为“＞500.O”，那么可以按照1：2的稀释比例进行稀释。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响：胆红素＜22mg/dl；血红蛋白＜550mg/dl；甘油三酯＜3300mg/dl；总蛋白1.8~13.2g/dl。
    4.方法的局限性
    （1）接受过小鼠单克隆制剂诊断或治疗的患者，其样本中可能含有人抗小鼠抗体（HAMA）。使用含小鼠单克隆抗体制备的试剂盒检测此类样本的时候，测试结果可能出现假性升高或假性降低的现象。ARCHITECT胃蛋白酶原I和Ⅱ试剂含有特定成分，能够降低HAMA反应样本造成的影响。可能需要额外的临床或诊断信息判断患者目前所处的状态。
    （2）人血清和血浆中的异嗜性抗体会与试剂免疫球蛋白发生反应，干扰体外免疫检测。经常接触动物或动物血清产品的患者容易受到此类干扰，可能出现异常值。作出诊断需要参考其他信息和患者病例。
    【参考范围】
    分析血清或血浆中的PGI水平，以及PGI/Ⅱ比率可用作胃底腺黏膜萎缩程度的指征。他们在进一步的研究中指出，PGI低于70ng/mL，PGI/Ⅱ比率低于3.0是胃底腺黏膜萎缩最高阳性率的截断值。该截断值对非胃底腺黏膜萎缩特异性80%，与间接X线使用最广泛的胃癌初筛方法一样。
    【临床意义】
    IgD水平大幅度升高见于IgD型骨髓瘤、高IgD综合征（HIDS），等。
    【标本要求】
    1.空腹取静脉血2.0ml。
    2.分离后的血清标本在2~8℃稳定48小时，-20℃可保存1个月。
    3.避免溶血和严重脂血。
    【方法与原理】
    1.方法 免疫单扩法（RID）。
    2.原理 琼脂糖凝胶中含有IgD单克隆抗体，血清点样后，向点样孔四周扩散，当血清中的IgD浓度与凝胶中的抗体浓度合适时，即可形成抗原-抗体复合物，在凝胶中形成肉眼可见的沉淀环，该沉淀环直径的平方与血清中IgD浓度成正比。
    【试剂】
    1.RID板（14tests/板） 为含IgD单克隆抗体的琼脂糖凝胶板，含0.099%叠氮钠、0.1% EACA（E-amlno-n-caproic acid）和0.01%苯甲脒。
    2.标准液（0.5ml/瓶，1瓶） IgD浓度85mg/L，含0.099%叠氮钠、0.1%EACA（E-amino-n-caproic acid）和0.01%苯甲脒。
    3.牛血清白蛋白（BSA）溶液（5.0ml/瓶，瓶）BSA浓度7%，含0.099%叠氮钠、0.1%EACA（E-amlno-n-caproic acid）和0.01%苯甲脒。
    4.质控品（0.5ml/瓶，1瓶） IgD浓度标注在瓶壁标签上，批号不同可有差异。
    5.分割胶刀片（8个/袋）。
    6.保湿盒。
    以上试剂于2~8℃保存。
    【操作步骤】
    1.用刀片将凝胶切割成三部分。
    2.定标 将定标液用BSA稀释成三个浓度，第一个不稀释为85mg/L，第二个为51mg/L（60μl定标液加40μl BSA），第三个为30mg/L（35μl定标液加65μl BSA），然后分别点10μl样品到点样孔内。将RID板盖好放入保湿盒，置于室温3~4天后，观察沉淀环并量取其直径。在EXCEL上，以沉淀环直径的平方为横坐标，定标液浓度为纵坐标，制备标准曲线。
    3.质控 质控品直接点样后，量取沉淀环直径，根据标准曲线测得IgD浓度，其允许范围应为靶值±15%。
    4.测定样品 与上相同。如果沉淀环非常模糊且范围很大，则需要进行高倍稀释后重新测定，为防止出现假阴性结果，应先做免疫固定电泳。
    【参考范围】
    0~100mg/L。


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