【医疗】《传染病防治法》传染病菌种和毒种库管理制度

作者:王泓日期:2020-09-22

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《传染病防治法》传染病菌种和毒种库管理制度

北京大学法学院

徐爱国教授

一、《传染病防治法》及《实施办法》的规定

《传染病防治法》将传染病的菌种和毒种，界定为可能引起传染病发生的细菌菌种、病毒毒种。《传染病防治法实施办法》将传染病的菌（毒）种分为下列三类：一类：鼠疫耶尔森氏菌、霍乱弧菌；天花病毒、艾滋病病毒；二类：布氏菌、炭疽菌、麻风杆菌、肝炎病毒、狂犬病毒、出血热病毒、登革热病毒；斑疹伤寒立克次体；三类：脑膜炎双球菌、链球菌、淋病双球菌、结核杆菌、百日咳嗜血杆菌、白喉棒状杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、破伤风梭状杆菌；钩端螺旋体、梅毒螺旋体；乙型脑炎病毒、脊髓灰质炎病毒、流感病毒、流行性腮腺炎病毒、麻疹病毒、风疹病毒。

《传染病防治法》第二十六条专门规定了相应的管理制度。国家建立传染病菌种和毒种库。对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。

对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。县级以上人民政府卫生行政部门对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用行使监督检查的职责。

《实施办法》具体细化了国家对传染病菌（毒）种的保藏、携带、运输的严格管理制度。菌（毒）种的保藏由国务院卫生行政部门指定的单位负责。一、二类菌（毒）种的供应由国务院卫生行政部门指定的保藏管理单位供应。三类菌（毒）种由设有专业实验室的单位或者国务院卫生行政部门指定的保藏管理单位供应。

使用一类菌（毒）种的单位，必须经国务院卫生行政部门批准；使用二类菌（毒）种的单位必须经省级政府卫生行政部门批准；使用三类菌（毒）种的单位，应当经县级政府卫生行政部门批准。一、二类菌（毒）种，应派专人向供应单位领取，不得邮寄；三类菌（毒）种的邮寄必须持有邮寄单位的证明，并按照菌（毒）种邮寄与包装的有关规定办理。

在法律责任方面，违反国家有关规定，采集、保藏、携带、运输和使用传染病菌种、毒种和传染病检测样本的，县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告。已取得许可证的，可以依法暂扣或者吊销许可证。造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《刑法》第三百三十一条规定了传染病菌种、毒种扩散罪。从事实验、保藏、携带、运输传染病菌种、毒种的人员，违反国务院卫生行政部门的有关规定，造成传染病菌种、毒种扩散，后果严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役；后果特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑。

二、菌种和毒种的采集、运输和保藏

2004年11月温家宝公布国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》。《条例》详细规定了传染病菌种和毒种的采集、运输和保藏。

1，采集

“采集病原微生物样本”，应当具备下列条件：具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。

采集高致病性病原微生物样本的工作人员，在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。

2，运输

“运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本”，应当通过陆路运输。没有陆路通道，必须经水路运输的，可以通过水路运输。紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运往国外的，可以通过民用航空运输。

运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当具备下列条件：运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。

运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准；需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。

出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样本的，由国务院出入境检验检疫部门批准，并同时向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门通报。通过民用航空运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，还应当经国务院民用航空主管部门批准。

运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施。不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒）种或者样本。通过铁路、公路、民用航空等公共交通工具运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，承运单位需要获得运输的批准文件。承运单位应当与护送人共同采取措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。

3，保藏

国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌（毒）种保藏中心或者专业实验室，由他们承担集中储存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。

保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本。

保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应当设专库或者专柜单独储存。保藏机构储存、提供病原微生物菌（毒）种和样本，不得收取任何费用，其经费由同级财政在单位预算中予以保障。

保藏机构应当凭实验室需要取得从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件，向实验室提供高致病性病原微生物菌（毒）种和样本，并予以登记。

实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，应当予以登记，并开具接收证明。

三、部委关于菌种和毒种的规章

1，农业部《动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法》

2008年11月4日，农业部第8次常务会议审议通过《动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法》。

《办法》根据《中华人民共和国动物防疫法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《兽药管理条例》制定。菌（毒）种，是指具有保藏价值的动物细菌、真菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次氏体、螺旋体、病毒等微生物。样本，是指人工采集的、经鉴定具有保藏价值的含有动物病原微生物的体液、组织、排泄物、分泌物、污染物等物质。保藏机构，是指承担菌（毒）种和样本保藏任务，并向合法从事动物病原微生物相关活动的实验室或者兽用生物制品企业提供菌（毒）种或者样本的单位。

农业部主管全国菌（毒）种和样本保藏管理工作。县级以上地方人民政府兽医主管部门负责本行政区域内的菌（毒）种和样本保藏监督管理工作。国家对实验活动用菌（毒）种和样本实行集中保藏，保藏机构以外的任何单位和个人不得保藏菌（毒）种或者样本。

2，前卫生部《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》

2005年11月24日，卫生部部务会议讨论通过《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》。

《规定》根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》制定。《规定》适用于可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输管理。

可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。

运输第三条规定的菌（毒）种或样本，应当经省级以上卫生行政部门批准。未经批准，不得运输。从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。

3，海关总署《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》

2015年1月21日，国家质量监督检验检疫总局令第160号公布《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》。2016年10月18日，国家质检总局令第184号作第一次修正。2018年4月28日，海关总署令第238号作第二次修正。2018年5月29日，海关总署第240号令作第三次修正。2018年11月23日，海关总署令第243号作第四次修正。

《规定》根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《艾滋病防治条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人类遗传资源管理暂行办法》等制定。规定适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫监督管理。《规定》第九条规定，申请出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，货主或者其代理人应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。